죽상 경화성 심혈관 치료제 국내 임상 승인
죽상 경화성 심혈관 치료제 국내 임상 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.09.14 14:40
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식약처, 노보 노디스크 '질티베키맙' 3상 허가…160명 대상 위약대비 평가

노보 노디스크제약이 죽상 경화성 동맥 심혈관 질환(ASCVD) 치료제를 국내에 도입하기 위한 막바지 절차에 들어갔다. 노보 노디스크는 죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 160명의 피험자를 대상으로 심혈관 결과에 대한 ‘질티베키맙’(Ziltivekimab) 대 위약의 효과를 비교 평가하기 위해 국내 임상 3상을 승인받았다.

임상 실시기관은 가천대학교부속 길한방병원, 계명대동산병원, 고대구로병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 전남대병원, 충남대병원, 고대부속병원, 서울성모병원 등 10곳이다.

질티베키맙은 인터루킨-6에 작용하는 완전 인간 단클론 항체로 노보 노디스크가 지난해 코비디아 테라퓨틱스(Corvidia Therapeutics)를 인수하면서 획득한 물질이다.

올해 5월 미국심장학회(ACC2021)에서 발표한 임상 2상(RESCUE)에서 질키베키맙은 중등도~중증 만성 신장병이 있고 고감도C반응성단백(hsCRP)이 2mg/L 이상인 환자 264명을 대상으로 12주 후 hsCRP 변화율과 다른 바이오마커 변화 및 안전성을 평가한 결과에 따르면 hsCRP 저하율 중앙값은 질티베키맙이 7.5mg, 15mg, 30mg 투여군에서 각각 77%, 88%, 92%였고 위약 투여군은 4%였다. 위약 대비 질티베키맙의 hsCRP변화율 중앙값은 각각 -66.2%, -77.7%, -87.8%였고 이 효과는 24주간 지속됐다.

보령제약ㆍ국제약품 등도 임상 허가 받아

한편 식품의약품안전처는 13일 ▲보령제약의 만성 심부전 치료제 'BR1016'의 1상을 승인했다. BR1016은 건강한 성인 60명을 대상으로 투여하고 약동학 특성과 안전성을 비교 평가한다. 또 ▲애드파마의 소화성궤양용제 'AD 214'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 시행하도록 허가했다. 40명의 피험자를 대상으로 경구 투여 시 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 비교한다. ▲사노피-아벤티스코리아는 '릴자브루티닙'(SAR444671)의 2상을 승인받았다. H1 항히스타민제 요법 사용에도 불구하고 증상이 계속 남아 있고 '오말리주맙' 치료 경험이 없는 중등도~중증 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 18명을 대상으로 릴자브루티닙을 평가한다. 실시기관은 고대안산병원, 부산대병원, 서울대병원, 중앙대병원, 한림대강남성심병원 등이다.

▲국제약품은 '포시디엠서방정10/500mg'(다파글리플로진, 메트포르민)을 한국아스트라제네카의 2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'과 비교 평가한다. 부민병원에서 진행하는 임상은 피험자 40명을 대상으로 한다. ▲매드페이스는 EGFR변이 비소세포폐암 환자 16명을 대상으로 'BLU-945'에 대한 1/2상을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다. 임상에서 후천성 내성 기전에 대한 효능을 알아본다.

한편 ▲경동제약은 자사의 ‘로트로반정’10mg(로수바스타틴칼슘)과 한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 ‘크레스토정’10mg을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 피험자 40명을 대상으로 에이치플러스양지병원에서 진행된다. 이밖에 ▲팜젠사이언스는 '루카스트정'(몬테루카스트나트륨)과 한국MSD의 천식치료제 ‘싱귤레어정’의 생동성 임상을 32명을 대상으로 실시한다.


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