특허분쟁 '듀카브', 제네릭 개발에 속도감
특허분쟁 '듀카브', 제네릭 개발에 속도감
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.09.15 15:10
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알리코제약 첫 생동성 임상 승인…적은 용량으로 개발 '특이'

보령제약의 고혈압 복합제 ‘듀카브’(피마사르탄+암로디핀) 특허분쟁 속에 제네릭 개발에 속도가 붙었다.

특허에 가장 먼저 도전했던 알리코제약은 14일 식품의약품안전처로부터 ‘알듀카정’60/2.5mg과 보령제약의 ‘듀카브정’60/5mg를 비교하는 생물학적 등등성 임상시험을 처음으로 승인받았다. 알리코제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 알듀카정의 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여하는 임상 1상을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.

듀카브 특허 심판 청구는 지난 3월 4일 알리코제약을 필두로 3월 18일까지 총 44개 제약사가 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖춘 바 있다. 듀카브에 적용된 특허는 피마사르탄과 암로디핀의 복합조성물 특허를 비롯해 2023년 3월 만료되는 피마사르탄 물질특허를 장착하고 있다. 또 두 제제의 결합 관련 조성물특허가 2031년 8월에 끝난다. 특허심판 청구 제약사들은 특허를 깨고 2023년 출시를 목표로하고 있다.

보령제약은 '카나브'의 주성분 피마사르탄에 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스'와 암로디핀을 더한 '듀카브', 로수바스타틴을 더한 '투베로', 암로디핀 및 로수바스타틴을 더한 '듀카로', 아토르바스타틴을 더한 '아카브' 등 카나브 패밀리 6종을 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 듀카브의 지난해 매출은 299억원으로 전년 대비 20.7% 증가했다. 또 지난해 카나브 패밀리의 매출은 1039억원으로 허가를 받은 지 10년 만에 1000억원을 넘었다. 이 중 복합제 5종의 원외 처방액은 567억원에 달한다.

알리코제약은 이번 임상에서 암로디핀 성분 2.5mg의 알듀카정을 암로디핀 성분5mg을 함유한 듀카브정과 비교 임상을 한다. 이는 보령제약의 고혈압 복합제가 탄탄한 라인업을 갖추고 있어 제네릭을 출시하더라도 고전할 수밖에 없어 제형 변경등 ‘변화구’를 모색하여 차별성을 강조하는 것으로 분석된다.


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