레이저 채혈기등 의료기기 10개 품목 신설
레이저 채혈기등 의료기기 10개 품목 신설
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.09.17 13:39
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식약처, 행정예고…질경은 일회용ㆍ재사용 여부로 세분화

레이저 채혈기, 보행 지원용 스마트 안경 등 의료기기 품목 분류 기준이 신설된다.

식품의약품안전처는 소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되던 품목의 신설 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하기 위해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부 개정안을 17일 행정예고했다.

개정안에는 ▲레이저 채혈기(3등급) ▲보행지원용 보조기기(2등급) ▲형광영상처리장치(2등급) ▲인공수정체삽입기구(2등급) ▲자기장포인터(2등급) ▲체온유지용드레이프(2등급) ▲경막외압력계(2등급) ▲후각검사기구(2등급) ▲의약품냉동고(2등급) ▲개인용의약품흡수유도피부자극기(2등급) 등 10개 품목분류 기준이 신설된다.

이와 함께 일부 품목은 세분화 되거나 등급이 조정된다. 현행 1등급 의료기기로 분류된 질경은 일회용 및 재사용 여부로 품목이 세분화되고 등급이 재사용 가능한 금속제 질경은 1등급, 일회용 비금속형 질경은 2등급으로 분류된다.

이밖에 의료용압력분산매트리스는 2등급에서 1등급으로 조정되고 2등급이었던 파라핀 욕조는 공산품과 구분되도록 품목 설명 등이 변경될 예정이다.

한편 이번 개정안에 의견수렴은 2021년 11월 19일까지 진행된다. 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지→법령/자료→법령정보→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.


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