일본은 앞으로 5년~10년 제약 산업의 방향에 '의약품 안보' 개념을 넣었다. 이와 함께 혁신 신약ㆍ제네릭 의약품 품질 확보 및 안정적 공급 등 4가지 과제를 중점적으로 개선키로 했다.

후생노동성은 최근 중장기 제약 산업 정책의 지침인 ‘의약품 산업 비전 2021’을 발표하면서 혁신 신약, 제네릭, 의약품 유통, 경제 안전보장을 중점으로 2013년에 제정한 산업 비전을 8년 만에 변경했다.

새로운 산업 정책 비전은 의약품 산업 정책의 방향을 ▲혁신적 신약 개발로 건강 수명 연장 기여와 산업ㆍ경제 발전 기여 ▲의약품 품질 확보ㆍ안정 공급을 통해 국민이 안심하고 양질의 의료 서비스를 받을 수 있는 사회를 다음 세대로 이어 나갈 것을 큰 줄기로 잡았다.

후생노동성은 지난 8년간 글로벌 제약 산업 환경은 크게 변화한 것에 대한 대응책을 내놓았다. 후생노동성이 분석한 바에 따르면 글로벌 매출 상위품목은 바이오 의약품이 중심이 되었고 재생 의학 및 세포ㆍ유전자 치료제 등 다양화 됐다. 또 이에 따른 개발 난이도가 높아졌고 치료용 앱 등 기존 의약품의 상식을 깨는 치료법을 모색하는 움직임도 활발해지고 있다.

일본 의약품 시장은 2년마다 있었던 약가 개정이 올해부터 매년 실시하는 것으로 바뀌었고 제네릭 의약품의 사용 비율은 지난 10년 동안 2배로 증가했다. 또 의약품 불법 제조가 잇따르면서 특정 국가의 원료 의약품에 의존하는 현상도 나타났다. 이와 함께 코로나 백신 개발이 늦어지면서 일본 제약 산업의 경쟁력 약화를 우려하는 목소리가 높아졌다. 이러한 환경 변화에 따라 후생노동성은 새로운 의약품 산업 정책 비전을 기존의 혁신 신약, 제네릭, 의약품 유통 3개 분야에 경제 안보를 추가한다고 밝혔다.

◇혁신 신약 개발=에코 시스템에 의한 이노베이션 창출에 중점을 둔다. 특정 영역에 특화된 기술을 보유한 벤처와 학계의 협업은 혁신 신약 개발의 필수 조건으로 여기고 일본 정부가 오픈 이노베이션 커뮤니티 정비를 주도키로 했다. 또 연구 개발 난이도가 높아져 투자 위험이 증가하고 있는 점을 감안하여 공공 연구 개발 자금을 마중물로 민간 자금의 유입을 활성화하는 정책도 명기했다. 감염병 및 난치ㆍ희귀 질환 치료제 등은 연구 단계부터 출시 후까지 지원하고 게놈 오믹스(Genome-Omics) 데이터와 리얼 월드 데이터(RWD)의 활용을 추진하기 위해 정부가 환경을 정비해 나갈 것이라고 했다.

◇제네릭 안정적 공급=후생노동성은 “제네릭 사용 비율이 약 80%에 달하는 가운데 제네릭 판매 기업은 품질 담보에 관한 책임을 새롭게 인식하고 의료 현장에 계속해서 안정적으로 공급하는 것의 중요성을 인식해야 한다”면서 “가격 경쟁에 빠지기 쉬운 비즈니스 모델이 한계를 맞고 있다”고 지적했다. 후생노동성은 제네릭 의약품 안정적 공급에 관한 법적 책임을 검토하고 공급과 품질에 대한 정보 공개를 통해 의료기관이 가격 이외의 요소로 제네릭 의약품을 선택할 수 있는 환경을 만들 필요가 있다고 생각하고 있다.

후생노동성은 최근 제약사 품질ㆍ생산 관리 능력에 따른 제조 품목 수와 의약품 생산량에 맞는 관리 체제가 확보되어 있는지를 승인 단계와 이후 정기 GMP 적합 조사에서 확인키로 했다.

◇의약품 유통=후생노동성은 도매 존재 의의를 강조하고 오랜 관행에 의해 효율화ㆍ적정화가 이루어지고 있지 않은 점을 문제로 지적했다. 이에 따라 가격 거래 촉진 등 유통 개선을 위한 지원책을 내놓을 방침이다. 또 의학적 필요성이 높아 안정적인 확보가 요구되는 의약품은 공급중단 의약품 정보를 파악하기 위해 유통 재고와 출하 상황을 수집하는 긴급 구조를 민-관에서 실시하고 수급이 어려워지면 국가가 유통을 관리하는 법적 조치도 할 방침이다. 코로나19 확산과 같은 사태에 대비해 백신과 치료제의 배송 방법을 사전에 검토하고 있다.

◇의약품 경제 안보=이번에 개정한 의약품 산업 비전에서는 경제 안보의 관점에서 서플라이 체인(supply-chain)의 강화와 백신ㆍ감염증 치료약 산업 육성을 강조했다. 공급망 강화를 위해 재고 확보와 조달처 분산 등을 제약사에 요구하면서 약가 제도로 대응하는 이른바 ‘풀 인센티브’를 고려하고 있다. 백신 산업 육성은 어려운 투자 회수와 낮은 사업성을 과제로 지적했다. 긴급 사용을 인정하는 제도나 국가에 의한 매입 제도를 검토하고 있다.

후생노동성은 “민관에서 핵심성과지표(KPI)를 설정·파악하면서 의약품 산업 현황, 전망과 요구되는 개혁이나 지원 등에 대해 실무적으로 확인하고 논의하는 것이 중요하다”고 밝혔다. KPI는 ▲글로벌 매출 상위 100개 품목 중 일본 의약품 숫자 ▲글로벌 매출 상위 품목의 일본 시장 순위 및 출시까지 시간 ▲일본 제약사 해외 매출액 ▲일본 의약품 기술 도출 ▲제약사 연구개발비 ▲학계-벤처 개발 의약품 수 등을 향후 관민 실무자 워킹 그룹에서 검토할 예정이다.

다만 후생노동성은 새로운 비전인 혁신 신약 개발과 품질 확보, 안정 공급을 실현하기 위해서는 ‘적절한 대가’가 중요하다고 밝히고 있지만 구체적인 해결책인 약가에 대해 업계 반발이 거세 이에 대한 해결책이 필요한 것으로 지적됐다.