"애브비와의 계약 위반"…다케다 유죄 판결
"애브비와의 계약 위반"…다케다 유죄 판결
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.09.24 07:12
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美 법원서 "전립선암 치료제 '루프론' 공급실패 책임"

다케다가 미국 법원으로부터 애브비(AbbVie)와의 계약 위반에 대해 유죄 판결을 받았다.

애브비는 전립선암 치료제 ‘루프론’(Lupron)의 공급 실패가 다케다 측에 책임이 있다고 주장하며 소송을 제기했다. 애브비는 전 세계적으로 부족 현상을 초래한 공급망 문제에 책임이 있다고 주장한다. 애브비는 루프론을 미국과 캐나다에 공급하고 있는데 다케다는 전 세계적으로 이 약의 유일한 제조업체로 일본 히카리 공장에서 생산한다.

2주 전 글래스콕 법원은 다케다가 공급 계약을 준수하도록 명령할 관할권이 없다고 판결했다. 그러나 이번 주 결정에서는 다케다가 주문을 이행하지 않았고 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 따라 공장을 유지하며 의약품의 안전 재고를 유지하지 못했다고 판결했다.

글래스콕 법원 부법관은 “다케다가 검사 결과를 시정하려는 시도는 공급 지연으로 이어졌다. 히카리 시설은 cGMP를 준수하고 규제 기관을 만족시키려는 진지한 시도에서 발생한 지연이었다. 그러나 이러한 지연으로 인해 제품을 사용할 수 없었다. 이는 환자에게 루프론을 제때에 제공하는 애브비의 능력에 영향을 미쳤다”고 판결 이유를 설명했다.

지난 2019년 FDA는 히카리 공장에서 프로토콜 위반 사항을 발견했다. 2020년 6월에 발행된 FDA 경고서한은 장비 유지 관리불량, 문서 오류 및 품질 부족에 대해 지적했다. 다케다는 이 문제를 해결하기 위해 여러 조치를 취했으나 루프론 부족 현상은 여전하다.

이 사건의 법적 문제는 아직 끝나지 않았다. 글래스콕 법원은 “피해 범위를 결정하기 위해 두 번째 재판이 필요하다”고 말했다.

 


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