보건복지부는 내년 1월 시행되는 약제 실거래가 약가인하를 앞두고 9만여 요양기관 대상으로 조사한 실거래가 조사결과를 바탕으로 약제 상한금액 조정기준을 마련할 방침이다.

복지부 보험약제과는 24일 이 같은 내용의 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공개했다.

약제 실거래가 기반 상한금액 조정제도는 병원 청구내역을 근거로 약제 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 상한금액이 가중평균가격으로 인하하는 방식이다. 지난 2016년부터 격년제로 실시되고 있다. 인하율은 10% 이내이다. 내년 1월 1일자로 적용된다.

이 제도는 약가의 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하려는 취지로 도입됐다.

◇건보 약제 2만5835품목 대상 실거래가 1년 간 조사

실거래가는 2020년7월1일~2021년6월30일까지 조사됐다. 실거래가 조사 대상 약제는 이 기간동안 국민건강심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여 대상 약제 2만5835품목이다.

저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사 대상기간 중 신규등재의약품, 조사 대상기간 중 상한금액 인상 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제는 제외됐다.

지난 6월 30일 조사 종료일 기준 실거래가 조사 요양기관은 전체 9만7763곳 가운데 국공립, 특수법인, 군병원 등 3817곳은 제외한 9만3946곳이다.

종별로는 의원과 약국이 가장 많다. 상급종합병원 33곳, 종합병원 261곳, 병원 1363곳, 요양병원 1387곳, 정신병원 215곳, 의원 3만3446곳, 보건소 243곳, 치과의원 1만441곳, 약국 2만3586곳이다.<표 참조>

가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 기준상한금액의 10% 이내에서 가중평균가격으로 인하된다.

◇R&D투자비용 500억원 이상 혁신형 제약사 50% 감면

혁신형 제약사의 경우 기본적으로 의약품 상한금액 인하율의 30%가 감면된다.

다만 지난해 R&D(연구개발) 투자액이 500억원 이상이거나 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면받는다. 해당 기업은 혁신형 제약기업 확인 증빙서류를 별도로 제출해야 한다.

투여경로가 주사제이면 상한금액 인하율 30%가 추가 감면된다.

조사기준일 이후 조정대상 약제의 상한금액이 기준 상한금액보다 낮아진 경우 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다.

가중평균가는 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다.

포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우, 약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량 5미만 등 청구오류로 생각될 수 있는 경우는 가중평균가격 산출 시 제외한다.

심평원은 10월 말 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과안을 안내하고 11월 첫째 주에 가중평균가격 자료 열람과 의견 제출을 받는다.

11~12월 제약사 제출 의견 검토 후 12월 말 약제 실거래가 조사 상한금액 재평가 결과 안내후 보건복지부가 고시를 낸다. 약가인하는 내년 1월부터 시행된다.