리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 ‘리브타요’(Libtayo 세미플리맙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 자궁 경부암(Cervical Cancer) 치료제 적응증 추가 심사에 돌입했다고 현지시간 28일 밝혔다.

리브타요는 화학 요법 치료 후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁 경부암 치료제로 심사를 받은다. FDA는 심사완료 목표일을 2022년 1월 30일로 잡았다. 적응증 추가 심사는 호주, 브라질, 캐나다 및 스위스의 참여 보건 당국이 동시 검토를 허용하는 프로젝트 오르비스(Project Orbis)에 따라 진행될 예정이다.

리제네론은 올해 말까지 유럽 연합(EU)을 포함하여 글로벌 규제 제출도 계획하고 있다.

이번 FDA 적응증 추가 심사는 PD-1 억제제 리브타요와 백금기반 이중 화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상(EMPOWER-Cervical 1)을 기반으로 한다. 임상에 대한 자세한 결과는 2021년 5월 개최된 유럽종양학회(ESMO) 처음 발표되었다.

임상은 공개 라벨, 다기관으로 진행성 자궁경부암에 대한 가장 규모가 큰 임상이다. 임상에서 백금 기반 화학 요법으로 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 리브타요 단독요법과 연구자가 선택한 화학요법을 비교했다. 미국, 일본, 대만, 한국, 캐나다, 러시아, 폴란드, 스페인, 브라질, 호주, 영국, 이탈리아, 그리스 및 벨기에를 포함한 14개국에서 PD-L1 발현 환자 또는 조직학에 관계없는 환자가 등록되었다.

피험자(평균 51세)는 리브타요 단독 요법군(3주마다 350mg) 또는 화학 요법군(페메트렉시드, 비노렐빈, 토포테칸, 이리노테칸 또는 젬시타빈)으로 무작위 배정되었다. 1차 평가변수는 전체 생존률이었다.

임상 결과, 리브타요 투여군 사망률이 항암화학요법제 투여군에 비해 31% 낮게 나타났다. 평균 생존기간은 리브타요 투여군 12.0개월, 항암화학요법제 투여군 8.5개월이었다. 자궁경부 편평세포암종 환자들의 경우에는 리브타요 투여군 사망률이 27% 낮게 나타났다. 평균 생존기간이 리브타요 투여군 11.1개월로 항암화학요법제 투여군 8.8개월을 상회했다. 또 자궁경부 선암종 환자는 리브타요 투여군 사망률이 44% 낮게 나타났다. 평균 생존기간은 리브타요 투여군 13.3개월로 항암화학요법제 투여군 7.0개월을 앞섰다.

모니터링위원회는 1차 평가변수인 총 생존기간이 확연한 우위가 입증됨에 따라 임상 조기 중단을 권고했다.

자궁경부암은 전 세계 여성 암 사망의 네 번째 주요 원인이며 35세~44세에서 가장 자주 진단된다. 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생하며 약 80%가 편평세포암종으로 분류된다. 나머지는 주로 선암종이다.

자궁경부암은 조기에 발견하여 효과적으로 관리하면 완치가 가능하지만 악화되면 치료 옵션이 제한적이다. 매년 전 세계적으로 약 57만명이 자궁경부암 진단을 받고 25만명 이상이 사망하는 것으로 추정된다. 미국에서는 매년 1만4500명의 새로운 사례가 진단되고 약 4000명이 사망한다.

리브타요는 리제네론의 독점적인 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술을 사용하고 글로벌 협력 계약에 따라 사노피와 공동 개발하고 있다.

리브타요는 미국에서 PD-L1 발현 비율이 50% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인된 바 있다. 또 피부 편평세포암종, 기저세포암 치료제로도 허가돼 있다.