정부가 내년에 국산 코로나19 치료제와 백신 개발에 올해 예산보다 두 배 이상 늘어난 5265억원을 투입할 계획이다. 이 자금을 백신 임상 3상을 집중지원, 내년 상반기에 상용화를 목표로 한다. 또 2023년 국산 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 mRNA 백신 플랫폼 개발에도 집중지원을 벌일 계획이다.
정부는 9월 30일 코로나19 치료제ㆍ백신 개발 범정부지원위원회 제11차 회의를 열어 그동안 추진 상황을 점검하고 ▲코로나19 치료제ㆍ백신 개발 현황 및 향후계획 ▲국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획 ▲2022년 코로나19 치료제ㆍ백신 개발 지원 예산(안) ▲국가 전임상시험 지원센터 운영계획 등에 대해 논의했다.
내년 예산을 구체적으로 살펴보면 ▲치료제ㆍ백신 개발 및 선구매 3210억원 ▲연구ㆍ생산 인프라 구축 1063억원 ▲방역 물품ㆍ기기 고도화 302억원 ▲기초연구 강화 690억원 등을 투입한다. 치료제ㆍ백신 임상시험 연구 지원, 국산 백신 선구매에 편성한 3210억원 중 치료제ㆍ백신 임상 지원에 893억원, mRNA 백신 임상 지원에 105억원, 국내 백신 선구매에 1920억원을 배정했다.
◇코로나19 치료제ㆍ백신 개발 현황과 향후계획
현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있으며 합성항원, DNA, RNA, 바이러스 전달체 등 다양한 플랫폼의 백신 개발이 진행되고 있다. 이 중 SK바이오사이언스는 임상 3상을 진행하는 등 3상에 단계적으로 진입하고 있다.
국산 치료제인 항체치료제가 지난 2월 5일 조건부 허가 이후 지난 9월 17일 정식 품목허가가 이루어졌으며 총 14개의 후보물질(신약개발 6개, 약물재창출 8개)에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 특히 경구용 치료제에 대한 개발도 8개 물질에 대한 임상시험이 추진되고 있다. 정부는 내년 상반기에 국산 백신이 상용화될 수 있도록 3상을 집중지원하고 경구용 치료제에 대한 개발도 중점적으로 모니터링 및 지원할 계획이다.
이를 위해 임상 참여자 모집에 대한 지원을 강화하고 임상시험포털을 통해 참여 의향을 밝힌 사람들에 대하여 신속하게 임상시험 실시기관과 연계키로 했다. 또 코로나19 치료제ㆍ백신 임상시험 비용 지원을 위해 2020~2022년 3년간 치료제 1552억원, 백신 2575억원 등 4127억원을 투입할 계획이다.
아울러 국산 백신 개발이 완료된 경우 신속하게 상용화가 가능하도록 개발 완료 전부터 선구매를 추진하여 기업이 생산시설 등에 투자가 가능하도록 지원한다. 백신 선구매는 임상 2상 중간결과 발표 및 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 전제로 비임상 및 임상 1ㆍ2상 자료를 토대로 면역원성, 안전성, 성공 가능성, 접종 용이성 등을 종합적으로 검토하여 추진할 계획이다.
◇국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획
정부는 2023년까지 1개 이상 국내 생산 코로나19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 범부처가 협력하여 mRNA 백신 개발을 적극적으로 지원키로 했다. 현재 국내에서는 2개 기업이 임상 1상을 진행하고 있으며 mRNA백신 원천기술 개발 및 비임상 연구가 활발해지고 있다.
정부는 mRNA 백신 전문위원회에서 논의된 세부이행계획에 따라 ▲해외 기술을 활용 ▲mRNA 백신 원천기술 개발 등 투트랙 전략으로 추진할 계획이다. 이를 위해 ▲mRNA 백신개발을 위한 백신기술 확보 ▲비임상 및 임상연구 적극 지원 ▲mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보 등 3대 추진전략과 8개 중점과제를 추진하기로 하였다.
◇국가 전임상시험 지원센터 운영계획
정부는 치료제ㆍ백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해 ‘국가 전임상시험 지원센터’를 구축하고 기업들에게 서비스를 지원한다. 정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용하여 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 운영하고 실험단계별로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정하여 운영한다.
통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 전 과정을 통합적(원스톱)으로 지원하고 전임상시험 지원 현황 및 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다. 아울러 국가 바이오데이터 스테이션과 연계하여 전임상시험 지원을 통해 축적된 연구 데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련키로 했다.
권덕철 보건복지부 장관은 “국산 코로나19 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 임상 3상에 대한 범정부 차원의 집중지원을 통해 신속한 임상시험 진행을 추진하겠다”면서 “정부는 코로나19 치료제ㆍ백신 개발을 끝까지 지원하여 전 세계의 코로나19 극복에 이바지하는 것은 물론 우리 보건산업 역량을 강화하여 미래 감염병에도 대비할 수 있는 기반을 다지겠다”고 밝혔다.
임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “다양한 변이바이러스의 출현이 계속되고 있는 상황에서 국산 코로나19 치료제와 백신 개발은 무엇보다 중요하다”면서 “정부는 국산 치료제‧백신의 조속한 개발을 위해 범정부 차원의 지원을 지속하겠다”고 밝혔다.
