내년 의약품 동등성(생물학적 동등성ㆍ이화학적 동등성) 재평가 대상 의약품이 322개 품목으로 기존 379개 품목에서 57개 품목 축소됐다.

식품의약품안전처는 1일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 성분(처방) 기 허가(신고) 품목 중 생동성 미입증 93개사 322품목에 대해 의약품 동등성 재평가 실시 대상품목을 변경 공고했다.

해당 품목은 ▲점안제 194개 품목 ▲점이제 7개 품목 ▲폐흡입제 18개 품목 ▲외용제제(전신) 64개 품목 ▲외용제제(국소) 39개 품목 등 총 322개 품목으로 점안제와 외용제제에서 품목수가 줄었다.

식약처가 6월 발표한 동등성 재평가 대상 의약품은 ▲점안제 207개 품목 ▲점이제 7개 품목 ▲폐 흡입제 18개 품목 ▲외용제제 147개 품목 등 총 379개 품목이었다.

당시 점안제 중 '레보플록사신' 성분을 비롯한 '오플록사신', '목시플록사신', '시클로스포린' 등과 국소 외용제제 '트레티노인', '프레드니솔론', 전신 외용제제 '리바스티그민' 성분이 재평가 대상 목록에 올랐다.

이번 변경 공고에서 '프레드니솔론발레로아세테이트' 등 총 11개 성분을 비롯해 점안제 13개 품목과 국소 외용제제 44개 품목, 총 57개 품목이 제외됐다.

재평가 대상 품목 보유 업체들은 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서, 이화학적동등성시험 결과보고서를 올 12월 31일까지, 결과보고서를 내년 9월 30일까지 제출해야 한다.

재평가 실시 대상품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 올 12월 31일까지 품목허가(신고)를 자진취하(수출용 의약품으로 변경 제한)해야 하고 그 입증 서류를 식약처에 제출해야 한다.

만약 타당한 사유 없이 해당 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우에는 '약사법'제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치를 받게 된다.