한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 ‘몬테리진’(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염ㆍ사진) 특허 심판에 도전하여 우선 판매 품목허가(우판권)를 받으려는 제약사들이 21개사나 되는 것으로 알려졌다.

업계에 따르면 지난달 17일 한화제약이 청구한 이래 9월 30일에는 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스가 심판을 청구했다. 이어 10월 1일에도 경동제약, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 보령제약, 대화제약, 마더스제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 코스맥스파마, 제뉴파마가 몬테리진의 특허 4건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이처럼 무더기 심판청구는 한화제약이 심판을 청구하자 우판권을 위한 최초심판청구 요건을 충족하기 위한 것으로 풀이된다. 즉 한화제약이 심판을 청구한 지 14일 이내에 심판을 청구해야 우판권 획득을 위한 첫 번째 요건을 갖추게 되는 만큼 14일째인 10월 1일에 무더기로 심판 청구한 것으로 알려졌다.

현재 몬테리진은 4개의 특허가 있으며 제제 관련 2개 특허는 2032년 1월 6일에 만료된다. 또 경질 캡슐 복합 제형 및 제조방법 특허는 2032년 4월 13일 만료되는 등 2031~2032년 사이에 모두 특허가 소멸된다.

몬테리진의 재심사기간이 2023년 5월 15일에 만료될 예정이어서 21개 업체가 특허회피에 성공할 경우 2023년 5월 이후 제네릭을 출시가 가능하다. 물론 치열한 경쟁으로 인해 재심사기간 만료 전에 임상을 통한 개량신약 개발에 도전하여 허가를 받을 가능성도 있다.

한편 복합제 몬데리진은 한미약품이 2017년 출시한 제품으로 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 처방액이 78억원, 지난해에는 84억원을 기록했다. 올해도 상반기에만 39억원을 올렸다.