식품의약품안전처는 지난 1일 셀트리온 코로나 치료제인 '렉키로나주'(레그단비맙)와 관련한 전문가 자문회의에서 논의된 사항 및 효능효과 확대의 타당성에 대해 자문한 회의록을 공개했다.

회의는 글로벌 3상임상 결과를 두고 효능과 안전성, 타당성에 대해 논의하는 내용이다. 정식 품목 허가를 앞둔 시점에서 이뤄졌다.

식약처는 9월 셀트리온의 렉키로나주를 ‘코로나 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’에 사용이 가능하도록 정식 품목 허가를 했다.

회의록에 따르면 지난 2월 식약처는 렉키로나주를 조건부로 허가했다. 당시 사용 대상이 제한돼 치료 현장에서 어려움을 겪어 대상 확대에 대한 필요성이 지적됐다.

A자문위원은 "많은 전문의로부터 지난 중앙약사심의위원회에서 모든 경증에 다 사용을 하지 못하게 막았냐는 비난을 많이 받았다"며 "이 약이 경증에, 될 수 있는 한 빨리 처치할수록 효과가 있는 약인데 중등증으로 가야만 쓸 수 있게 해 이에 대한 질책성 질의를 받았다"고 말했다.

B전문위원은 "증상발현 후 4일이면 늦어 증상 발현 후 바로 쓰면 더 효과가 있을 것으로 생각된다"며 "경증에서 또한 100명 중 한명 정도의 효과가 있어도 2000명 정도 경증환자 중 20명이 중증으로 가는 것을 막을 수 있어 가볍게 볼 것은 아니다. 모든 경증 환자를 대상으로 사용하도록 하는 것이 필요하다"는 의견을 제시했다.

또 다른 한 전문위원도 "전체 경증에서 중등증으로 부여하는 것이 타당할 것이라고 생각한다"며 "비고위험군에서 또한 낮은 수치이긴 하나 줄어드는 경향성을 보여줬다. 독감 의약품의 경우도 하루 이틀 줄여주는 효과를 인정받아 허가된 것처럼 허가를 위해 모든 하부그룹을 만족해야 하는 건 아니다"고 주장했다.

C전문의원은 "렉키로나주가 초기 환자에게 사용하는 것이 효과적이지만 우리나라에서는 권고하는 생활치료센터에서는 정맥 투여가 이루어질 수 없고, 치료제 투여를 위해 환자를 의료원으로 전원하는 것도 쉽지 않다"며 "만약 투여해야 한다면 연계 의료기관 및 의료 인력이 더욱 필요한 상황"이라고 말했다.

그러면서 "허가가 전체 경증에서 중등증으로 허가된다면 준비없이 현장에서 치료제 치료의 요구를 견딜 수 없어 현장에서 빨리 쓸 수 있도록 행정적인 준비가 함께 이루어져야 한다"고 현장의 현실적 어려움도 하소연했다.

D전문의원은 "이 제품의 특성상 정맥주사로 다량의 단백질을 생활치료센터에서 투여하는 것이 문제지, 효능효과의 인정여부가 문제는 아닌 것으로 생각한다"며 "사용상의 주의사항에 정맥주사가 가능한 곳에서 투여하도록 제한하고, 허가 하되 이를 모니터링해 사용여부에 대한 자료를 제공하는 것이 바람직하다고 생각한다"는 의견도 제시했다.

이어 "위험도가 적은 건강한 젊은 층에 투여하는 데 있어 국가예산으로 지급하는 만큼, 효용가치 면에서 고민이 필요하다"는 의견도 나왔다.

E전문위원은 "현재 정의된 고위험군의 정의는 매우 넓다. 50세 이상, 비만, 고혈압 등이 고위험군에 포함되어 있다"며 "현대인들 중에서 아주 건강한 사람을 제외하고 나면 대부분 포함될 것"이라 말했다. 이어 "건강한 젊은 층에게는 투여의 효용가치가 있을지 의문"이라며 "모든 고위험군 치료에 사용되는 및 위급한 분들에게 집중되어야 하는 의료자원들의 노력이 분산되지 않을까 우려된다"고 지적했다.

F전문위원도 "비고위험 경증을 꼭 치료를 해야 하는지 의문이다. 치료 가이드라인을 찾아보니 지난 결정에서의 기준이 타당한 결정이었다"고 피력했다.

G전문위원은 "이론적으로만 보면 다 주는 게 맞다 생각한다"고 주장했다.

그는 "고위험군의 경우는 위험인자 관리를 위해서 미리 투여하는 것"이라며 "국가적 관리, 경구제가 아닌 정맥주사제인 상황을 고려하면 고위험군이라고 정의한 중증으로 빠르게 전환될 가능성이 있는 환자들에게 먼저 빨리 투여하는 것이 맞다"고 지적했다.

결국 중앙약심 회의 결과 중앙약심 회원 11명 중 6명의 찬성으로 고위험 경증 및 모든 중등증 환자를 대상으로 렉키로나 주를 사용하도록 했다.

다만, 중앙약심은 비고위험군 경증에 대해서는 중증 이환빈도가 낮아 유효성에 대한 확증이 부족하고 생활치료센터에서의 투여의 어려움 등을 고려해 비고위험군 경증을 제외하고 고위험군 경증 및 전체 중등증으로 효능효과를 부여하는 것이 타당하다고 자문했다.