정부가 대한민국약전에 수재 된 의약품 표준품 중에서 국내에 수급이 어려운 표준품을 만들기 위해 후보물질 확보 및 규격 적합성 등 세부지침을 만든다.

식품의약품안전처는 5일 이 같은 내용을 담은 ‘대한민국약전 수재 품목의 표준품 제조 확립’ 출연연구개발과제 제안요청서(RFP)를 공고하고 30개 품목 이상 표준품을 제조, 확립키로 했다. 공모 및 접수기간은 5일~11월4일까지 한달 간이다.

식약처는 그동안 의약품 등의 품질확보 및 시험, 검사 신뢰성 제고를 위해 표준품을 확보, 분양해왔다. 이번에 공고한 표준품 제조 확립 연구 제안서는 표준품의 품질관리를 위해 관리체계 개선을 모색한다. 기존에 마련한 제조ㆍ확립, 안정성시험 지침 개정안과 표준품 제조확립 및 안정성시험 세부 지침안 등을 바탕으로 시범운영을 통해 개선점 발굴과 보완을 추진한다.

식약처는 이 연구를 통해 표준품의 안정적 공급으로 의료제품 품질향상과 선진화를 비롯해 국민보건향상 및 안전에 기여토록 하고 여기서 제조확립된 표준품 후보물질은 식약처 표준품으로 등록한 후 제약회사나 시험기관에서 활용하기로 했다. 

식약처는 시험연구비 2억원, 출연금 4억원 등 예산을 마련해 30개 품목 이상 표준품을 제조ㆍ확립할 방침이다.

언구내용을 구체적으로 살펴보면 화학의약품 표준품 후보물질 확보에 따른 검증을 위해 국가필수의약품 중 대한민국약전 수재 표준품 중에서 국내 수급이 어려운 30개 품목 이상에 대해 공동 연구기관 후보물질 확보에 따른 규격 적합성 검토하고 다기관 품질검증을 수행한다. 확보된 후보물질은 Mass balance법 등 신뢰성 높은 검증방법 적용하여 표준품 확립을 위한 품질 교차검증을 시행하여 표준품 관련 규정 개정(안) 및 세부지침(안) 마련한다.

또 후보물질별 품질 검증시험 프로토콜 마련을 위해 4개 기관(외부 3개 기관 이상) 이상 품질 교차검증 실시한다.