제네릭 업체가 재심사 대상 의약품이 재심사 종료 시까지 제조ㆍ수입 실적이 없는 경우에는 의약품동등성 시험 대조약 선정기준에서 취소된다. 또 대조약의 제조ㆍ수입 실적이 제품 사용 기간 이상 중단되었음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입 계획 요청 시 구체적인 일정이 없는 경우에도 해당된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항' 민원인 안내서 개정 내용을 7일 발표했다. 2010년 11월 25일 제정된 의약품동등성시험 대조약 선정기준은 이번에 제조ㆍ수입 중단의 사유로 대조약 취소 시 세부기준을 마련한 것이다.

개정된 민원인 안내서는 의약품동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조ㆍ수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우 대조약을 취소하며, 취소 세부기준을 규정했다. 

의약품동등성시험은 주성분과 함량 및 제형이 같은 두 제제에 대한 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내ㆍ외 시험을 말한다. 대조약은 시험약의 비교 대상이 되는 의약품으로 안전성과 유효성이 확립된 제조ㆍ수입 의약품과 식품의약품안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다.

식약처가 의약품동등성시험 적용범위는 ▲전문의약품으로서 정제, 캡슐제, 좌제 ▲일반의약품 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제 ▲산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제 등이다.