에이비엘바이오의 이중항체 신생혈관 억제제 ‘ABL001’(CTX-009/ES104)이 임상에서 우수한 내약성과 단독요법제로 유효성을 입증했다.

에이비엘바이오의 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 현지시간 8일 미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의(AACR-NCI-EORTC)에서 자세한 임상 결과를 발표했다. 임상 결과는 이번 임상을 이끈 삼성서울병원 이지연 교수가 ‘New Drugs on the Horizon’ 세션 본회의(plenary session)에서 구두로 발표했다.

단일 제제 용량 증량 및 확장 임상 1상에서 9가지 용량에 대해 ABL001을 평가했다. 임상은 주로 대장 및 위암으로 사전에 치료를 많이 받은 45명의 환자가 등록되었다.

ABL001은 모든 용량에서 내약성이 우수했으며 용량 제한 독성은 보고되지 않았다. 가장 빈번한 치료 관련 이상 반응은 45명의 피험자 중 17명에서 관찰된 고혈압이었다. 이 중 7명은 3등급 고혈압이었고 1등급 또는 2등급(16%)이었다. 또 가역적인 경증 폐고혈압 사례는 4건만 보고되었으며 ABL001는 단독요법으로 유의한 항종양 효과를 보였다.

임상에 등록된 환자의 대다수(87%)는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1이었다. ECOG 1은 육체적으로 격한 활동을 할 수는 없지만 걸을 수 있고 가벼운 작업을 할 수 있는 상태의 환자다. 피험자 42%(19명)는 위암 환자였고 40%(18명)는 3차례 전신 항암 요법을 받은 대장암 환자다. 중요한 것은 등록된 환자의 62%가 이전에 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 항체요법 치료를 받았다.

39명의 평가 가능한 환자 중 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 의해 확인된 부분 반응 3명과 확인되지 않은 부분 반응 환자 1명 등 4명이 부분 반응을 보였고 20명이 안정 병변을 보였다. 모든 용량(0.3~17.5mg/kg)에서 확인된 전체 반응률(ORR)은 1명의 미확인 부분 반응을 빼고 8%였으며 질병 통제율(DCR)은 62%였다. 10.0~12.5mg/kg의 임상 2상 권장용량(RP2D)에서는 전체 반응률이 1명의 미확인 부분을 빼고 19%(3명/16명)였고 RP2D에서의 DCR은 69%(11명/16명)이었다.

이지윤 교수는 “현재 승인된 신생혈관 억제제에서 단독요법제는 효과가 거의 없어 이번 임상은 의미가 있다”면서 “임상에서 대장암 환자 94%와 위암 환자의 58%는 아바스틴 또는 사이람자로 치료를 받았다”고 밝혔다. 이 교수는 이어 “반응률은 현재 대장암ㆍ위암 환자의 3ㆍ4차 치료제보다 3배 가까이 높다”고 말했다.

컴패스 공동 설립자이자 CEO인 토마스 슈츠(Thomas Schuetz) 대표는 “난치성 환자를 대상으로 ABL001의 단독요법의 우수한 내약성 프로파일 등은 ABL001이 여러 가지 고형암에 대한 중요한 약물이 될 수 있음을 시사한다”면서 “우리는 미국 및 기타 지역에서 ABL001을 개발하고 잠재력을 최대한 발휘하기를 기대한다”고 밝혔다.

현재 ABL001에 대한 글로벌 판권(한국과 중국 제외)은 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 컴패스 테라퓨틱스가 보유하고 있으며 한국은 한독, 중국은 엘피사이언스 바이오파마(Elpiscience Biopharma)가 가지고 있다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “저명한 국제회의에서 처음으로 ABL001의 임상 데이터를 제시할 수 있게 되어 기쁘다”면서 “ABL001은 암 환자, 특히 표준 치료로 개선을 할 수 없었던 환자들에게 혜택을 줄수 있는 가능성을 보여주었다”고 말했다. 이 대표는 이어 “ABL001이 미국, 중국, 한국 등에서 임상을 거치면서 치료적 가치를 더욱 검증할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

중국 엘피사이언스 스티브 친(Steve Chin) 박사는 “우리는 임상 1상에서 혈관신생 억제제인 ABL001이 유의한 항종양 활동을 보여준 것에 대해 기쁘다”면서 “중증 소화 기관계 암 환자를 대상으로 중국에서 임상을 시작하기를 기대한다”고 밝혔다.