품질검사 부적합, 수탁의약품 관리부실 등으로 행정처분을 받은 의약품이 끊이지 않고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 3분기(7~9월) 보건당국의 행정처분을 받은 의약품 품목 수는 95건으로 나타나 고질적으로 되풀이되는 제약ㆍ바이오 업계의 품질 문제가 또다시 도마 위에 올랐다.

하나제약은 바이넥스에 수탁한 전문의약품 '씨프론정250mg(시프로플록사신염산염수화물)'이 약사법 위반으로 최근 식품의약품안전처의 행정처분 받았다. 이 회사는 수탁 의약품에 대한 관리 감독 부실의 이유로 9월~12월까지 3개월 간 제조 업무정지 중징계를 받았다. 

한독테바는 마약류 수출입 변경승인 위반으로 과징금이 부과를 받았다. '펜토라박칼정100마이크로그램' 수입 시 수입량에 대한 변경이 있었는데도 불구하고 변경승인을 받지 않고 수입했다는 이유다.

식약처 행정처분은 '품질검사 부적합'을 비롯한 '수탁 의약품에 대한 관리 감독 부실'이 가장 많았다. '표시기재 위반'과 '입고 시 일부 시험항목에 대하여 시험검사를 실시하지 않음'도 빈번했다. 또 '재평가에 따른 추가 자료 미제출', '광고준수사항 위반' 등도 있었다.

행정처분의 성격을 보면 해당 품목 제조정지가 63건으로 가장 많고 판매정지 15건, 광고정지 12건, 과징금 부과 9건, 허가취소 2건 순으로 나타났다.

◇'1+3법' 시행 전 무분별한 위탁생동이 품질 관리 부실 원인

특히 하반기들어 위수탁과 관련해 제조를 맡긴 제약사들의 무더기 행정처분이 눈에 띈다. 위수탁 관리감독의 부실에 따른 것이다. '공동생동1+3제한법' 시행 이전 무분별한 위탁생동ㆍ공동개발에 따른 부작용으로 풀이돼 위수탁 관리감독 방안이 필요하다는 지적이 나온다.

한올바이오파마가 수탁생산한 '이트라코나졸'이 제조관리자 부재기간에 시험지시 및 기록서를 거짓서명해 출하 승인된 사실이 보건당국에 적발됐다. 약사법으로 위반으로 위탁제조를 의뢰한 화이트생명과학 등 9개사 9개 품목이 제조업무정지 처분을 받았다.

삼마제약은 8월 표시기재 위반과 수탁자 준수사항 위반으로 보건당국의 행정처분을 받았다. 제조기록서를 제품표준서와 다르게 작성했기 때문인데 외용소독제 제조업무정지 처분을 1개월간 받았다. 또 같은 날 표시기재 위반으로 14개 품목에 대한 판매업무정지 처분도 받았다. 

경진제약은 지난달 23개 품목에 대해 약사법 위반으로 제조업무정지 처분을 받았다. 주성분의 분량에 변경사항이 발생했지만 신고를 하지 않았고 또 제조지시서 및 제조기록서를 거짓 작성한 게 식약처에 적발됐다. 삼진제약도 2013년1월~2016년3월 의료인에게 겔투현탁액을 비롯한 18개 품목에 대해 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 합계 1170만원 상당의 경제적 이익을 제공한 사실로 행정처분 받았다.

동국제약은 '테이코플라닌'에 대하여 제조기록서를 허위 작성해  해당품목이 업무정지 3개월과 2억370만원의 과징금을 부여받았다. 종근당도 향정신성의약품 '데파스정0.25밀리그램(에티졸람)'가 허가(신고)사항 미변경, 제조기록서 거짓 작성 및 기준서 미준수로 4개월 제조업무정지와 3720만원의 과징금을 처분받았다.

동인당제약의 '렉크린액(인산나트륨에네마)', 태극제약의 '플루민캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)', 동아제약의 '가그린나이트' 등은 시험기록서 등을 거짓으로 작성하거나 수탁자에 대한 관리ㆍ감독이 부실, 의약품 광고 준수 사항 위반(효능ㆍ효과)으로  행정처분을 받았다. 글락소스미스클라인(GSK)의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 치료제 '티비케이정50밀리그램(돌루테그라비르나트륨)'도 식약처의 판매정지 처분을 받았다. 티비케이정의 재심사 신청에 대한 서류 제출과 관련한 재심사기준을 위반한 것이다. 해당 품목이 15일 간 판매정지됐다.

마스크 업체의 행정처분도 잇따랐다.

엔에코는 자사 제품을 제조·판매하면서 해당 품목의 용기 및 포장에 허가받지 않은 특징 문구를 기재한 사실로 식약처로부터 1개월 판매업무정지 처분을 받았다. 도부라이프텍 201보건용마스크(KF94)도 제조방법이 변경되었는데도 변경허가나 변경신고를 하지 않아 1개월 간 제조업무정지 처분을 받았다.

◇제약ㆍ바이오 업계 품질 문제는 매년 크게 늘어나 

제약ㆍ바이오 업계의 품질 관련한 이슈는 해마다 되풀이되는 고질적인 문제로 지목되고 있다.

식약처의 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 정기ㆍ특별감시 총 173건 중 위반으로 적발된 경우는 78건인 45%나 된다. 연도별로 보면 2016년 32%→2017년 35%→2018년 27%→2019년 21%→2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 급증했다.

또 백종헌 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소(62%)로 나타났다.

백 의원은 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다"면서 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 법안을 준비해 곧 발의할 예정"이라고 밝히기도 했다.