SK생명과학은 자사가 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(Xcopri 세노바메이트ㆍ사진)가 장기 효능과 안전성, 항경련제 약물 감소 효과를 입증한 2건의 임상 사후 분석(post-hoc analyses) 결과가 국제뇌전증연맹 공식 저널인 '에필렙시아'(Epilepsia) 온라인판에 실렸다고 12일(현지시간) 발표했다.

오픈 라벨, 다기관으로 치러진 미국 임상 3상(Study C021)은 부분 발작(Focal Seizure)이 있는 240명 환자의 하위 집단 두 가지 사후 분석에서 엑스코프리는 장기 효능과 안전성뿐만 아니라 항경련제 약물(ASM)에 대한 조절 영향도 입증했다.

임상은 1~3개의 항경련제(ASM)를 복용하며 부분 발작이 있는 성인 1340명(18~70세)을 대상으로 보조 요법제로 엑스코프리를 평가했다. 임상 목적에는 엑시코프리의 장기 안전성과 페니토인(phenytoin) 또는 페노바비탈(phenobarbital)와 병용요법에서의 엑스코프리 용량에 대한 것도 포함됐다.

또 임상은 최소 6개월 동안 엑스코프리를 복용한 1000명의 환자들의 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS) 비율을 결정하기 위해 낮은 시작 용량과 격주 복용량을 사용했다. 임상에서 드레스 사례는 발생하지 않았다. 엑스코프리는 하루 12.5mg부터 시작해서 2주 간격으로 25, 50, 100, 150, 200mg까지 증량했다. 격주에는 하루 50mg에서 시작하여 400mg까지 증량시킬 수 있었다.

임상을 주도한 미국 미주리주 세인트루이스 아동ㆍ성인 뇌전증 종합센터 수석연구원인 로젠펠드(William E. Rosenfeld) 박사는 “두 가지 새로운 사후 분석의 결과는 엑스코프리의 지속적인 효능에 대한 증거를 제공한다”면서 “많은 환자가 최대 40.2개월 유지기간 동안에 90%~100% 발작감소를 경험했다”고 밝혔다. 그는 이어 “나는 엑스코프리의 높은 내약성을 볼 수 있어 기쁘다”면서 “많은 환자들이 엑스코프리를 통해 발작이 없는 상태와 함께 하나 이상의 항경련제 약물을 줄이거나 중단했다”고 말했다.

그는 또 “이러한 분석 결과는 임상의에게 환자 관리에 대한 실제적인 통찰력과 발작에 대한 약물 부담을 최소화하는 동시에 뇌전증 치료와 관련된 항경련제 부작용을 줄일 수 있다”고 덧붙였다.

임상 결과 엑스코프리를 이용한 치료는 빠르면 4주 안에 반응을 보이면서 장기 발작이 감소했다. 적정 기간(titration period)에 들어간 240명의 환자 중 1주~4주 사이에 48%의 환자에서 50% 이상의 반응률이 관찰되었다. 또 적정 기간 후 214명의 환자가 유지 단계에 들어갔는데 이때 엑스코프리로 치료받은 환자 중 13%(28명/214명)는 발작이 없었고 40%(86명/214명)는 최대 40.2개월 동안 유지 단계 동안 발작 빈도가 90% 이상 감소했다(중앙값 29.5개월).

이와 함께 환자의 74%(177명/240명)가 분석 기간(중앙값 2.7년) 동안 약물을 유지했으며 환자 36%(87명/240명)가 12개월 이상 발작이 100% 감소했다. ASM 조정 효과 분석에 따르면 엑스코프리를 투약한 환자 25%는 적어도 하나 이상의 ASM을 완전히 중단할 수 있었다.

사후 분석에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며 엑스코프리 복용 환자에서 가장 흔한 부작용은 피로, 현기증 및 졸음이었다.