FDA 내부서 모더나ㆍ얀센 '부스터 샷'에 신중
FDA 내부서 모더나ㆍ얀센 '부스터 샷'에 신중
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.10.14 07:05
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자문단 회의전 브리핑 문서서 중립적 입장 견지

FDA 내부진은 코로나19 백신 부스터 샷(추가접종)이 필요한지 여부에 대해 신중한 입장을 취했다.

FDA 내부진의 이같은 입장은 14~15일 외부자문단과 만나기 전, FDA 입장을 밝히기 위한 별도의 브리핑 문서에서 나왔다. 이들은 모더나의 부스터샷 허가 신청에 대한 검토에서 “현재 미국에서 승인된 코로나19 백신이 중증 및 사망에 대한 보호를 제공한다는 데이터를 나타낸다”고 밝혔다. 또 J&J의 응용 프로그램에 대한 검토에서 이 회사의 1회성 백신의 효능이 모더나와 화이자의 2회성 백신요법보다 낮다고 언급하면서도 거의 동일한 수준으로 평가했다.

FDA 내부진은 지난 달 화이자의 승인신청 검토에서도 중립적 태도를 보였지만 FDA는 해당 백신의 부스터 샷을 승인했다.

모더나는 원래 12세 이상에 사용한다며 부스터 샷 승인을 FDA에 요청했다. 그러나 지난 9월 22일 화이자 백신과 동일하게 승인 요청을 수정했다. 화이자 백신은 65세 이상의 성인, 기저 질환이 있는 젊은 성인, 보호시설 또는 직업적 노출이 잦은 18세 이상에 사용하도록 승인됐다.

모더나는 1,2차 백신보다 절반 용량을 부스터 샷에 사용할 것을 제안하고 있다. J&J는 1차와 동일한 용량의 2차 접종을 제안했다.

FDA 자문단은 14~15일 부스터 샷의 안전성에 대해 토론한다. 화이자의 부스터 샷 승인에 대한 회의에서 자문단은 특히 젊은 남성에서 드물게 발생하는 심근염 위험 우려를 나타냈다. 모더나 백신에서도 유사한 패턴이 관찰됐기 때문에 이 논의는 반복될 것으로 보인다.

FDA는 브리핑에서 “영향을 받은 개인의 잠재적 장기 후유증 및 결과, 또는 백신이 초기 무증상 심근염과 관련될 수 있는지 여부에 대한 정보는 아직 입수하지 못했다”고 밝혔다.

J&J 또한 항체 데이터와 2개월 간격으로 백신 2회 접종을 테스트한 후기 임상시험 결과를 토대로 승인을 압박한다는 복안이다. 한편 2건의 면역원성 연구에서는 첫 2~3개월 후 또는 6개월 후 효능을 조사했다. 두 결과 모두 항체 수치가 증가한 것으로 나타났지만 6개월 간격으로 증가폭이 더 컸다.

FDA 내부직원은 FDA가 두 번째 J&J 투여의 이상적인 시기에 대해 자문단에게 조언을 구할 계획이라고 밝혔다.

이번 자문단 회의에서는 부스터 샷이 다른 백신으로 1차 접종을 마친 사람들을 더 잘 보호할 수 있는지를 눈여겨 본다. 이 문제는 mRNA 백신 최고 효능 추정치보다 효능이 낮은 J&J 백신과 특히 관련이 있을 수 있다.


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