한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(프레마네주맙ㆍ사진)를 출시한다고 18일 밝혔다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제라고 회사는 설명했다.

회사에 따르면 테바 편두통 예방 신약 아조비 식품의약품안전처 품목허가 승인은 2000명 이상 삽화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

'HALO EM 연구'에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다는 것.

이 회사 박선동 사장은 "아조비는 그간 의료진과 환자들의 기대가 컸던 만큼 이 달 국내 출시가 편두통 치료제 시장에 의미 있는 변화를 이끌어낼 것으로 예상하고 있다"며 "아조비는 세계 최초이자 유일하게 분기 1회 또는 월 1회 투여하는 혁신적인 투약 편의성을 기반으로 더욱 효과적인 편두통 예방치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득했다.