삼익제약의 '메모코드시럽' 등 콜린알포세레이트 성분 7개 품목이 이달 21일부터 급여가 중지된다.

보건복지부는 18일 임상재평가에 참가하지 않아 약사법 위반 사항 확인되어품목허가 취소를 받은 의약품에 대해 건강보험 급여중지를 결정했다고 밝혔다.

이번 약사법 위반 7개 품목은 콜린알포세레이트 제제로 약사법의 의약품 재평가 실시에 관한 규정을 지키지 않아 1차 2개월 판매정지, 2차 6개월 판매정지에 이어 최종 품목허가가 취소된 것이다.

이번에 급여중지가 이뤄지는 품목은 삼익제약의 메모코드시럽 외에 케이엠에스제약의 '알포트네연질캡슐', 오스틴제약의 '뉴코린연질캡슐', 인트로바이오파마의 '아이콜린연질캡슐'과 '아이콜린정', 새한제약의 '클리아톤연질캡슐', 미래제약의 '글리아린정' 등이다.<표 참조>

식약처는 지난해 6월 콜린알포 제제 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동 변화 ▲노인성 가성 우울증 등 3개의 적응증에 대한 임상 재평가를 실시하겠다고 공고하고 134개사 255개 품목을 대상으로 지난해 12월 23일까지 임상시험 계획서 제출을 지시했었다.

현재 콜린알포 임상재평가에는 대웅바이오·종근당 그룹과 유나이티드그룹으로 나눠 60여개 제약회사가 참여했으며 나머지 제약회사들은 임상계획서를 제출하지 않고 업무정지 및 품목허가 취소 등의 행정처분이 진행되고 있다.

 

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