위해 의약품 제조ㆍ수입자 과징금, 판매액의 2배 부과
위해 의약품 제조ㆍ수입자 과징금, 판매액의 2배 부과
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.10.19 07:52
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식약처 약사법시행령 개정, 점자 미표기 수입약품에 과태료 100만원까지

위해 의약품을 제조ㆍ수입하는 업자에 부과하는 과징금 부과기준이 판매액의 2배까지 상향된다. 또 판매 기간 중 가격이 변동된 경우에는 변동된 판매 기간별로 각각 산정하여 합산한 금액을 과징금으로 하는 등 처벌이 강화된다.

식품의약품안전처는 위해 의약품 제조ㆍ수입 시 과징금 부과기준 변경, 불법유통 의약품 구매 등에 대한 과태료 처분기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 약사법 시행령 일부 개정령을 19일 발표했다.

개정령에 따르면 의약품 제조업자가 위해 의약품을 제조하는 경우 등에 대한 과징금 부과금액을 종전에는 연간 총생산량 또는 총수입액에 일정 비율을 곱한 금액으로 하던 것을 앞으로는 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 하도록 했다. 구체적으로는 판매량은 판매 기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 한다. 다만 식약처장이 산정된 과징금의 1/2 범위에서 금액을 줄여줄 수 있다.

또 관련 법령 위반 사실을 신고 또는 고발을 받은 감독기관 또는 수사기관은 사건 개요를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려주어야 하고 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법원 확정판결이 있거나 과태료 부과 처분이 확정되면 예산의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다. 포상금은 선고된 벌금액(징역형 선고 때는 벌금 상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 10/100 이내에서 지급한다.

소비자가 의약품을 판매할 수 있는 자 이외로 특정 전문의약품을 구입하는 경우에 대한 과태료 금액을 100만원으로 하고 의약품 수입업자 등이 의약품에 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시를 하지 않은 경우에 대한 과태료를 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 이상 위반시 100만원으로 정했다.

한편 약사법 시행령 개정안에는 중앙약사심의위원회에 약사제도 분과위원회 및 신약 분과위원회 등 5개의 분과위원회를 두고 분과위원회에 전문 분야별로 소분과위원회를 둘 수 있도록 했다.

또 신설된 백신안전기술지원센터 운영과 관련해서는 백신안전기술지원센터의 장은 식품의약품안전처장이 임명하도록 하고 백신안전기술지원센터의 업무 범위를 백신 세포주의 구축ㆍ유지 및 분양 관리 업무 등으로 규정했다.

이외 약의 날을 국가기념일로 지정해 국가와 지방자치단체가 약의 날 기념행사를 주간이나 월간으로 실시할 수 있도록 하고, 의약품 안전 등에 이바지한 공이 큰 개인이나 단체를 약의 날 유공자로 선정해 포상할 수 있도록 했다.


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