한국얀센이 1984년 허가받은 편두통치료제 ‘씨베리움캡슐’(플루나리진염산염ㆍ사진)의 허가를 자진 취하ㆍ변경했다. 한국 얀센은 18일 씨베리움캡슐을 자진 취하 하면서 동시에 같은 날 식품의약품안전처로부터 제네릭으로 품목허가를 받았다.

이는 향남공장 운영이 종료되면서 제조소를 해외로 이전하기 때문에 벌어진 일이다. 한국얀센은 국내에서 생산되던 일부 품목의 허가를 취하하고 수입 의약품으로 재허가받고 있다. 이에 따라 국내 씨베리움캡슐 공급은 약 6개월 이상 중단된다. 한국얀센은 오는 2022년 3월 이후 해외 제조소를 통한 수입허가를 신청할 계획이다. 따라서 국내 처방은 복제약으로 대체하거나 유통된 의약품으로 이루어진다.

국내에서 제조소를 변경할 경우 기존 허가를 유지하고 허가사항 내 제조소만 변경 등록할 수 있으나 해외로 생산 공장이 이전되는 만큼 새로 실사 등 허가를 받아야 한다.

한국얀센은 지난 2018년 향남공장 운영을 2021년까지 전면 중단하고 한국 내 의약품 생산 공장을 철수키로 밝혔다. 씨베리움캡슐의 국내 허가 취소 역시 이 향남공장 운영 중단에 따른 결과다. 결국 씨베리움캡슐은 1984년 8월 18일 중증 난치성 편두통 전문의약품 의약품으로 허가를 받은 지 37년 만에 자진 취하한 것이다.

지난해 씨베리움 캡슐 생산 실적은 14억269만1000원이었으며 같은 성분의 경동제약 '헤다크 캡슐' 9억3373만원, 한국휴텍스제약 '싸리움캡슐' 8억2455만5000원 순이었다.

 

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