호중구감소증 치료제 한미약품 '롤론티스', 급여기준 신설
호중구감소증 치료제 한미약품 '롤론티스', 급여기준 신설
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.10.22 17:26
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심평원 "뉴라스타와 비교한 3상 임상시험에서 비열등성 입증"

한미약품의 '롤론티스'가 다른 G-CSF 주사제와 동일하게 급여 기준이 설정된다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 내달 1일부터다.

'G-CSF'주사제인 '롤론티스(Eflapegrastim 에플라페그라스팀ㆍ사진)'는 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 바이오 신약이다. 이 약제는 '고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소'에 허가 받았다.

급여는 구체적으로 pegfilgrastim(뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(롱퀵스프리필드주) 등 다른 G-CSF 주사제와 동일하게 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 유방암, 방광암, 골암, 중추신경계암 등에 투여하는 경우 인정된다.

심평원은 "교과서 가이드라인ㆍ임상논문 등을 검토한 결과 교과서 및 가이드라인에 언급은 없으나 현재 급여 인정되고 있는 뉴라스타(pegfilgrastim, 페그필그라스팀)과 비교한 3상 임상시험에서 비열등성을 입증하였기에 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여기준을 설정하게 됐다"고 설명했다.


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