헬릭스미스 '엔젠시스', 당뇨발 궤양 임상서 유효성 입증
헬릭스미스 '엔젠시스', 당뇨발 궤양 임상서 유효성 입증
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.10.24 07:03
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2021 당뇨발 컨퍼런스서 3상결과 발표…신경허혈성 상처 치료에 효과

헬릭스미스 ‘엔젠시스’(Engensis VM202)가 당뇨발 궤양 임상에서 궤양봉합 효과를 보였다.

헬릭스미스는 현지시간 22일 미국 샌프란시스코에서 열린 2021년 당뇨발 컨퍼런스(DFCon)에서 새로운 유전자 요법의 임상 3상 결과를 발표했다.

이 회사는 ‘당뇨성 족부궤양에 대한 유전자 치료: 인간 간세포성장인자(HGF)의 두 가지 동질성( Isoforms)을 발현하는 플라스미드(Plasmid) DNA인 엔젠시스에 대한 무작위, 위약 대조 3상 연구 분석’이라는 임상 발표에서 엔젠시스가 특히 신경허혈성 궤양에서 효과적인 것으로 발표했다.

엔젠시스 임상은 당뇨병성 족부궤양에 유전자 요법을 사용한 최초의 시험이며 DFCon은 북미 최고의 국제, 학제 간 당뇨발 컨퍼런스다.

임상 3상은 사전에 지정되지 않은 만성 비치유성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자 종아리 근육에 엔젠시스를 주사하여 7개월간 엔젠시스의 유효성을 평가하는 것이었다. 인슐린 부하 검사(ITT) 환자 44명을 대상으로 한 평가에서 엔젠시스 치료군은 3개월~7개월 사이에 상처 봉합에 대한 긍정적인 경향을 보였다. 궤양 봉합효과는 특히 신경허혈성 궤양에서 두드러졌다.

족부궤양이 있는 23명 환자에서 완전한 궤양 치료에 도달한 피험자의 비율은 3개월, 4개월 및 5개월에 엔젠시스 투여군에서 유의하게 높았다.(각각 p값은 0.0391, 0.0391 및 0.0361)

엔젠시스는 또 혈역학적(hemodynamic) 특성을 개선을 보였다. 엔젠시스 투여 210일째에 ITT 환자군의 발목상완지수(ABI)가 0.15 증가해 유효성이 관찰됐다.(p=0.0776)

헬릭스미스는 종아리 근육에 엔젠시스 플라스미드 DNA 근육 주사가 만성 신경허혈성 DFU 치료 가능성을 믿고 있다.

미국 남가주대학(USC) 케크 의과대학(The Keck School of Medicine) 데이비드 암스트롱(David G. Armstrong) 교수는 “당뇨병성 족부궤양은 당뇨병과 관련된 가장 심각한 합병증 중 하나며 높은 이환율, 사망률과 함께 건강 관리 비용이 많이 들지만 아직까지 치료 옵션이 제한적”이라면서 “이번 임상에서 확인된 안전성 프로파일과 치료 효과를 고려할 때 이번 임상이 더 많은 임상 기관에서 대규모 DFU 연구를 계속하는 것을 보증한다”고 밝혔다.

헬릭스미스가 개발한 엔젠시스’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.

한편 헬릭스미스는 25일부터 4일간 온라인으로 개최되는 ‘바이오 유럽 2021(BIO Europe 2021)’에 참가한다고 22일 밝혔다.

바이오 유럽(BIO Europe)은 올해 27회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스로 전 세계 50개국에서 2600여명 이상의 제약ㆍ바이오 산업 관계자와 기관투자자들이 참가해 최신 바이오 연구 성과 및 개발 기술 등을 공유한다. 헬릭스미스는 유전자치료제 분야에서의 플랫폼 기술과 노하우를 비롯해 엔젠시스의 우수성, 최신 임상개발 현황 및 향후 임상개발 전략을 소개할 예정이다.


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