'의약품 클린신고센터', 허위ㆍ음해제보로 '더티 센터' 변질
'의약품 클린신고센터', 허위ㆍ음해제보로 '더티 센터' 변질
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.10.25 06:54
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업계 "식약처 음해제보에 따른 실사에 대응하다 업무 차질"…출범 7개월만에 신고 뚝 끊겨 '유명무실'

올해 초 비보존제약에서 촉발된 '의약품 임의제조' 사태를 계기로 지난 4월1일 출범한 식품의약품안전처의 '의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린신고센터'가 본래 취지와 다르게 회사에 대한 불만을 토로하거나, 허위 제보 또는 음해 창구로 변질되고 있다는 지적이 나오고 있다. 

식약처가 공개한대로 '의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린신고센터'는 '의약품의 허가(신고)한 사항과 다른 고의적이고 불법적인 제조 및 품질관리' 등 의약품 제조 및 품질관리와 관련된 불법행위 5개 항을 신고 대상으로 적시하고 있다.<그림 참조>

출범한지 7개월째를 맞는 클린신고센터가 지금까지 접수한 제보는 119건이다. 이 가운데 식약처는 108건에 대해 답변을 해준 것으로 알려졌다. 

식약처는 신고센터에 접수된 제보에 대한 내용을 밝히지 않고 있으나 일부 관련 제약사들은 "회사를 음해하거나 턱없는 주장이 통보되는 경우가 있다"면서 "회사와 정부기관의 행정력을 낭비하고 있는 게 아닌가라는 생각이 든다"고 밝혔다.

출범 7개월째를 맞아 제약사들은 식약처의 클린신고센터에 대한 불만과 우려를 무더기로 쏟아내고 있다. 

업계 관계자는 "클린신고센터가 제약 생산현장의 불법행위를 막는 긍정적 역할을 부인하지는 않는다"며 "그러나 제보 내용을 보면 사실이 아닌 허위 제보이거나, 음해 등으로 회사에 대한 불만을 표출하거나 음해를 제보하는 창구로 악용하는 경우가 많다"고 했다.

또다른 업계 관계자는 "제보가 (식약처에) 신고되면 식약처의 실사가 이뤄지고 회사의 불필요한 대응이 이어지는 악순환이 발생하고 있다"면서 "생산현장 업무 차질이 이만저만이 아니다"라고 하소연했다. 그러면서 "신고센터 설치는 제약사로서는 과도한 측면이 없지 않다"며 "제약사가 본의 아니게 선의의 피해를 볼 수 있다는 점에서 허위신고에 대한 징벌 등의 행정적 조치와 함께 제보자에 대한 책임이 뒤따라야 하며 허위로 확인되면 해당 제약사에 대한 보상 등도 있어야 신고센터가 본래 설치 취지를 찾을 수 있을 것"이라고 지적했다.

이와 함께 업체들은 생산현장의 자율권을 인정하지 않고 식약처의 경직된 행정처분에 대한 불만을 쏟아내고 있다.

한 업계 관계자는 "악의적 의도를 갖고 생산현장에서 불법행위가 있을 경우 단호한 법 적용이 필요하다는 데는 전적으로 동의한다"면서 "그러나 현장의 재량권이나 자율권의 경우에도 보건당국이 지나치게 간섭하고 있는 등 과도한 측면이 있다"고 주장했다.

이를테면, 원료를 가감할때 약효 기준(100)이라는 목표를 채우기 위해 원료 용량을 늘리거나 줄이는 경우가 있을 수 있는데, 보건당국은 이를 '밸리데이션 위반'이라며 처벌하고 있다는 것이다. 이와관련해 업계는 "생산현장에 재량권을 부여하면 좋겠다"는 의견을 식약처에 건의했다는 전언이다.

다른 관계자 역시 "원칙과 기준을 지키는 것은 당연하지만 공장 현실을 반영한 탄력적인 제도 운용이 필요해 보인다"며 지나친 법 적용에 대한 아쉬움을 나타냈다.

최근 열린 국회의 국정감사에서도 식약처의 신고센터가 도마 위에 올랐다.

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 식약처로부터 받은 자료에 따르면, GMP와 관련해 신고센터에 접수된 것은 총 15건에 불과하며 8월부터는 신고건수가 하나도 없어 신고센터가 유명무실하다는 지적이다.

업계에선 "정부의 임의제조를 중심으로 한 계도, 처벌 등으로 인해 불법행위가 줄어들고 있고, 현재 적발돼 행정처분을 받은 사례들 대부분이 과거이 있었던 행위"라며 "앞으로 보건당국과 제약사들이 손을 맞잡고 생산현장의 여러 문제를 풀었으면 좋겠다"고 바라고 있다. 


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