지난주(10월 18일~24일)에는 유방암 치료제로 네라티닙말레산염(neratinib maleate) 성분의 신약 ‘너링스정’((Nerlynx 빅씽크) 등 49개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

약학정보원(원장 최종수)의 주간 허가리뷰에 따르면 해열ㆍ진통ㆍ소염제(8개 품목), 당뇨병용제(8개 품목), 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염(4개 품목), 타다라필(3개 품목), 로수바스타틴칼슘(3개 품목), 기타의 비타민제(6개 품목)가 승인을 받았다.

이 중 너링스정은 티로신 키나아제(tyrosine kinase) 억제제로 EGFR, HER2, HER4에 비가역적으로 결합한다. 이후 EGFR와 HER2의 자가 인산화를 억제함으로써 하위 MAPK, AKT 경로의 신호 전달을 차단하여 종양 세포의 성장 및 증식을 억제한다. 너링스정은 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로 이전에 수술 후 보조요법으로 ‘허쥬마’(트라스투주맙) 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(extended adjuvant)로서 단독 투여에 사용하도록 승인되었다.

질병 재발 시까지 최대 1년 동안 음식과 함께 1일 1회 6정(240mg)을 투여한다. 첫 투여 시 설사 예방을 위해 처음 2주기 동안 지사제인 ‘로페라미드’(Loperamide)를 투여한다.

지난주 식약처의 허가변경 명령은 3건으로 콜린타르타르산염 등 11성분 복합제(정제) 2개 품목과 메코발라민 단일제(주사제) 1개 품목, 플로르베타벤 성분 제제 1개 품목이다.

이 중 콜린타르타르산염 등 11성분 복합제(정제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 효능ㆍ효과에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 기존 효능ㆍ효과인 ‘비타민B군 결핍증의 예방 및 치료 또는 수요가 증대하는 경우(수술전ㆍ후 회복기 환자, 스트레스 상태)’에서 육체피로, 임신ㆍ수유기 및 병중ㆍ병후의 체력저하 시 비타민(B1, B2, B6)의 보급에 사용하도록 효능ㆍ효과가 변경되었다.