국내서 품목허가 취하를 한 희귀의약품을 수출용으로 한정에 변경허가할 수 있다. 또 품목허가 신청 후 심사 중인 품목의 허가신청 지위 승계도 가능하다. 완제약 변경허가를 할 때 원료약 내용이 미포함되는 경우 연계심사는 진행되지 않는다. 

식품의약품안전처는 국민신문고를 선별, 정리하여 참고자료로 활용할 수 있도록 ‘자주하는 질문집’을 개정해 16일 공개했다.

식약처 질문집은 ▲의약품 품목허가 ▲의약품 제조 및 품질관리 ▲의약품 임상시험 ▲의약품 유통 및 안전관리 ▲의약품 표시 및 광고 ▲바이오의약품 ·▲한약(생약)제제 ▲마약류 ▲의약외품 ▲화장품 등 10개 분야에 관해 224개 질의응답을 실었다.

질문집에 따르면 국가출하승인이 진행되고 있는 의약품의 첨부 문서 변경적용 시점과 관련하여 허가변경일 이전에 제조하여 국가 출하 승인이 진행 중인 제품도 제조 일자 기준으로 변경허가일 이전 제조된 제품은 별도의 변경 내용을 추가 첨부(부착)하여 유통하는 것이 가능하다고 밝혔다.

다음은 식약처 자주하는 질문집의 주요 질의 내용.

Q: 의약품의 변경허가에 따른 첨부 문서 변경 유예기간이 3개월로 적용되는 경우는 식약처에서 변경지시한 경우에만 적용되나?

A: 의약품의 재심사, 안전성 정보처리, 안전성ㆍ유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 식약처에서 변경 지시한 경우에만 중대성과 시급성에 따라 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 1개월과 3개월로 차등 적용한다.

Q: 원료의약품(원액) 제조소에서 제조한 원액을 완제의약품 제조소로 입고할 때, 두 업체가 동일 제조업체라면 원액 제조소에서 발행한 시험성적서로 완제 제조소 원료 입고시험 갈음이 가능한가?

A: 의약품 등의 제조관리자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하여야 하므로 원액 제조소의 원액 시험성적서를 완제 제조소의 입고시험 결과로 갈음할 수 없다.

다만, 원자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있으나 확인시험 및 육안 검사는 반드시 하여야 하며 적어도 3개 제조단위에 대하여 정기적(1년 이내)으로 모든 항목을 시험하여야 한다.

Q: 항체-약물 복합체(ADC)의 경우는 세포 치료제와 유전자 치료제 중 어디에 해당하나?

A: ADC는 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’에 따라 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 ‘유전자재조합의약품’으로 분류된다.

Q: 유전자재조합 중 정제공정이 완료된 백신 원액의 경우 생물학적제제 전용이 아닌 일반주사제 작업소와 동일한 작업소에서 동일한 제조설비를 사용하여 제조공정을 수행해도 되나?

A: 유전자조작기술을 이용한 백신은 생물학적제제등에 해당되므로 작업소를 분리하여야 하나 유전자조작기술을 이용한 백신을 제조하는 경우로서 ▲밸리데이션 등을 통하여 충분한 오염방지 대책이 마련된 경우 ▲교차 오염될 우려가 없는 경우 ▲정제공정을 완료한 경우를 모두 만족하는 경우에는 분리하지 아니할 수 있다.

Q: DMF 변경등록 및 변경보고를 완제의약품 업체와 함께 진행해야 하나?

A: DMF 변경등록 및 변경보고는 완제의약품의 품목허가 신청 또는 품목 신고(변경 포함)와 별도의 민원으로 신청해야 한다. 원료 의약품 변경사항에 따라 이를 사용하여 제조하는 완제의약품의 품목허가 신청 또는 품목신고(변경 포함)가 필요한 경우 동시 또는 순차적으로 신청 가능하다.

Q: 후발 등록품목 중 허여 품목을 사용하는 완제의약품의 품목허가 신청 시에 연계심사는 어떻게 진행되는가?

A: 허여 품목의 경우에는 최초 등록품목의 자료를 기준으로 완제의약품과 연계심사를 하게 되며 필요한 경우 최초 등록품목과 심사 이력을 공유한다. 완제의약품 업체에서 자료 이용 허여서 제공 요청이 있는 경우 허여 품목 등록업체는 최초 등록품목의 자료이용이 가능하도록 자사의 자료 이용 허여서와 등록자료를 허여받은 업체의 자료이용허여서를 함께 완제의약품 업체에 제공해 주길 바란다.