고혈압치료제 성분인 '로사르탄'에서 또다시 불순물이 검출된 것으로 알려지면서 식품의약품안전처가 제약사들에게 로사르탄 아지도(Azido) 불순물 시험검사 결과 제출을 요구한 것으로 알려졌다. 이로 인해 제약업계는 발사르탄에 이은 로사르탄 악몽을 우려하고 있다.

업계에 따르면 식약처는 16일 오후 '로사르탄 Azido불순물 시험검사 결과 관련 협조요청' 메일을 제약사들에 발송했다. 원래 자료제출 기한이 이달 말까지였으나 제약사들이 제네릭 약물로 사용하고 있는 인도ㆍ중국산 원료에 문제가 계속되자 선제적 조치를 내린 것으로 보인다.

식약처는 제약사들에 로사르탄 아지도 관련 전체 시험이 완료되지 않았더라도 확보 가능한 로사르탄 Azido 불순물 시험검사 결과(원료, 완제의약품)를 당일 내 제출해 달라고 독촉했다.

현재 일부 제약사들은 해외제조원이 공급한 로사르탄에서 불순물 문제가 불거지자 잠정 생산을 중단하고 회수조치를 계획한 회사들도 있다. 또 제법 변경과 새로운 제조공정으로는 기준치 이하로 불순물 관리가 이뤄지고 있다는 자료를 제출한 곳도 있지만 대부분 제약사의 로사르탄 품목에서 불순물이 검출됐다는 소문이 퍼져있다.

이와 함께 Azido 불순물 소식이 알려지면서 일부에서는 로사르탄을 대신할 다른 사르탄류 대체의약품을 찾고 있는 분위기다. 현재 식약처에 허가된 로사르탄 함유 의약품은 376개 품목으로 회수 규모가 커지면 또다시 불순물 파동이 예상된다.

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