유럽의약청(EMA) 자문위원회가 바이오젠의 알츠하이머 신약인 ‘에듀헬름’(Aduhelmㆍ사진) 사용 승인에 반대했다. EMA는 자문위원회의 결정을 일반적으로 따르고 있는 것이 관례인 만큼 다음달 EMA 회의에서 거부될 가능성이 높아졌다.

바이오젠은 19일 성명을 통해 EMA의 결정을 인정했으며 EMA와 함께 에듀헬름에 대한 접근 권한을 제공하기 위한 다음 조치를 계속할 것이라고 밝혔다. 약물사용자문위원회(CHMP)로 알려진 이 위원회는 12월 13일~16일 열리는 회의에서 이 약물에 대한 재검토를 한다. 위원회가 입장을 번복하지 않는 한 에듀헬름은 EMA 승인을 받기 어렵다.

바이오젠 글로벌 안전규제과학부장 프리야 싱할은 “(CHMP)투표에 실망했지만 에듀헬름은 알츠하이머병에 걸린 사람들과 가족들에게 긍정적이고 의미있는 변화를 줄 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.

CHMP의 부정적인 투표 결과는 에듀헬름이 미국에서 승인받은 방법과 효과에 대한 논쟁에 빠지는 것을 경험한 바이오젠에게 또 다른 타격이다.

미국 연방조사단은 FDA가 어떻게 에듀헬름에 대해 신속승인 기준을 적용했는지에 대해 조사하고 있으며 6월 7일 허가 이후 몇몇 보험사와 유명 치료센터들이 이 약물에 대한 보장이나 투여를 거부하고 있다. 또 바이오젠 연구개발 책임자 알프레드 샌드록이 올해 말 사퇴할 것으로 알려져 뒤숭숭하다.

미국 시장에서의 첫 번째 분기인 7~9월, 이 약의 판매는 월스트리트 분석가들이 예상했던 1600만 달러에 훨씬 못 미치는 30만 달러에 불과했다. 바이오젠은 메디케어가 내년 초까지 에듀헬름에 대한 포괄적 보장 여부를 결정하기 전까지는 매출이 회복되지 않을 것으로 예상하고 있다.

시장조사기관 스티펠(Stifel)의 애널리스트 폴 마테이스는 17일 고객들에게 보낸 노트에서 “EMA가 위험을 무릅쓰고 현재 데이터 세트에서 약물을 승인하는 것을 예상하기는 어려웠다”고 썼다.