캐나다發 아지도(Azido) 불순물 검출 사태가 최근 국내 '로사르탄 성분 제제' 시장을 뒤흔들면서 파장이 갈수록 커지고 있다. 

식품의약품안전처는 로사르탄에 이어 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 고혈압약을 대상으로 관련 제약사들에 아지도 불순물 평가 및 시험검사 결과를 요구한 가운데 한국오가논, 경동제약 등 일부 제약사들이 관련 의약품의 자진 회수에 선제 조치에 들어갔다.

업계는 이번 로사르탄 회수 조치가 제2의 발사르탄 사태로 확산될지에 촉각을 곤두세우고 있다. 식약처도 회수 조치 명령 이후 현재 유해성 평가를 벌이고 있고 내달 중간 발표를 예고하고 있어 긴장감이 높아지고 있다. 이런 가운데 일부 제약사들이 출하를 중단하고 있다.

올해 말 식약처가 이와관련한 발표를 예고하고 있어 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.

◇제2의 발사르탄 사태 재현되나, 긴장감 고조 속 업계 촉각

ARB 계열 고혈압 치료제 시장에서 로사르탄 제제와 양대 산맥을 이룬 발사르탄 제제가 지난 2018년 발암물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 사양길로 접어들었다. 당시 54개 업체, 175개 품목이 회수 조치됐다. 그후 발사르탄 제제 처방도 20% 가까이 줄어들었다.

올 상반기 발사르탄 단일제와 복합제를 통틀어 3년 전에 비해 20% 감소한 규모인 1473억원의 처방액을 기록할 만큼 피해가 컸다. 불순물 파동 전 월평균 처방실적이 300억원을 웃돌았으나  'NDMA'사태 후 시장에서는 소비자 불신으로 크게 흔들리고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 제제 의약품의 외래 처방액은 총 3208억원으로 집계됐다.

단일제 처방액액은 지난해 1000억원에 달하고 시장의 60% 이상을 차지하고 있는 복합제의 경우 2000억원을 크게 웃돌고 있는 것으로 집계되고 있다. 이에 따라 관련 제품들이 본격적으로 회수 조치될 땐 고혈압제제 시장 판도에 일대 충격을 가할 것으로 업계는 보고 있다.

업계에 따르면 현재 로사르탄 성분을 취급하고 있는 국내 제약사는 116개 업체(단일제 142품목, 복합제 220품목)으로 파악되고 있다.

지난해 상위권 로사르탄 단일제 품목의 매출(유비스트 기준)을 보면 ▲한국엠에스디의 코자 299.9억원 ▲종근당의 살로탄 71.4억원 ▲에이치케이이노엔의 이노엔 로자탄 52.1억원 ▲삼익제약의 세자르 51.5억원 ▲한미약품의 오잘탄 44.9억원 ▲일동제약의 로자탐 38.6억원 ▲경동제약의 로사타 35.6억원 ▲SK케미칼의 코스카 34.5억원 ▲유한양행의 로자살탄 33.6억원 ▲동아에스티의 코자르탄 29.8억원 등으로 집계됐다.

복합제 시장을 이끄는 대표 제품들은 ▲한미약품의 아모잘탄 ▲동아에스티의 코자르탄 ▲일동제약의 로자탐 ▲종근당의 살로탄플러스 ▲유한양행의 로자살탄플러스 ▲에스케이케미칼의 에스케이코스카플러스 등을 비롯한 220품목에 달한다.

업계 일각에서는 파장이 제한적일 것으로 보는 관측도 있다.

최근 업체들의 자진 회수에서는 각 2개 제조번호에 한정돼 있고 지난 9월에도 11개사의 12개 품목 중 제조번호는 22개에 불과했다.

식약처는 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침이어서 일각에서는 파장이 크지 않을 것이란 낙관적인 시각도 있다.