한국BMS의 항응고제(NOAC) ‘엘리퀴스정’(아픽사반ㆍ사진)의 제네릭들이 무더기로 급여 삭제된다.

이는 특허 만료 전에 출시된 제네릭을 상대로 한국BMS가 특허분쟁에서 최종 승소하면서 23개 제약사 46개 품목은 내달 1일부터 급여청구 유예기간도 없이 곧바로 급여목록에서 삭제되된다. 또 오리지널 약인 엘리퀴스 약가는 1132원으로 복귀된다.

업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정'을 추진 중에 있다. 이 같은 조치는 특허권 침해가 인정된 제네릭은 즉시 판매가 가능하지 않기 때문에 저절로 급여목록에서 삭제되는 것이다.  이에 앞서 삼진제약 엘사반정2.5mg 등 13개사 26개 품목은 비급여 조정신청이 수용돼 지난 9월 비급여로 전환됐다.

엘리퀴스는 6년 전 네비팜과 한화제약이 물질특허(인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그 유도체 관련 특허) 무효심판을 제기했다. 이어 다른 제약사들이 소극적권리범위확인 심판을 제기하면서 본격적인 특허분쟁이 시작됐다. 1심과 2심에서 제네릭사들이 이겨 36개사 제네릭 품목이 출시했다.

그러나 대법원이 6년 만에 1ㆍ2심 판결을 뒤집고 한국BMS 손을 들어줬다. 올해 4월 대법원이 엘리퀴스 물질특허 무효소송 상고심에서 전원합의체 판결로 파기환송을 결정했고 지난 8월 특허심판원도 엘리퀴스의 물질특허 유효성을 인정했다. 이로써 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 되면서 제네릭 출시는 법적 시점은 이 날 이후에나 가능해졌다.

대법원 판결 이후 BMS는 "엘리퀴스 특허 유효성이 확인되어 해당 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해서는 손해배상 청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정"이라면서 제네릭사들에 약가 삭제를 요구하고 손해배상 산정을 위해 판매 내역을 요청했다. 이 때 13개사 26개 품목이 비급여 조정신청으로 급여목록에서 삭제됐다.

현재 BMS는 보건복지부와 직권조정처분 취소 관련 조정을 진행 중인 것으로 알려졌다. 조정안은 ▲엘리퀴스 상한금액 조정·고시 ▲등재 제네릭 약제 삭제 및 경과조치 미적용 ▲비급여 조정된 약제에 경과조치 비적용 등이다. 이에 따라 급여 등재된 23개사 46개 품목 급여가 삭제되며 기존 비급여 조치된 약제들의 급여청구 유예도 종료된다.

◇급여 삭제되는 제네릭=유영제약 유픽스정, 아주약품 엘리반정, 휴메딕스 휴픽사반정, 경보제약 아픽솔정, 동광제약 엘사정, 명인제약 명인아픽사반정, 메디키코리아 아픽사정, 한국파비스제약 파비스아픽사반정, 삼익제약 엘리사반정, 구주제약 엘리픽사정, 휴비스트제약 아픽스정, 하나제약 원픽사반정, 케이엠에스제약 엘퀸사반정, 신일제약 에이퀴스정, 에이프론제약 엘픽사반정, 안국약품 안국아핀사반정, 동구바이오제약 동국아픽사반정, 팜젠사이언스 우리들아픽사반정, 에비케이제약 엔빅사정, 대웅바이오 대웅바이오아픽사반정, 환인제약 환인아픽사반정, 진양제약 엘릭스정, 알리코제약 알픽스정 등 46개 품목이다.