미국에서 바이오시밀러를 더 넓게 사용하기 위해서는 의료 전문가를 대상으로 실제 임상데이터 제공 등 교육이 절실히 필요하다는 연구 결과가 나왔다.

삼성바이오에피스는 최근 ‘미국에서 바이오시밀러에 대한 이해와 수용도 향상’이라는 백서를 발표하고 현재 미국에서 바이오시밀러 접근의 장애물과 사용확대를 위한 전략을 소개했다.

바이오의약품은 암과 자가면역 질환을 포함하여 다양한 질병을 치료하는 가장 혁신적인 약물 중 하나다. 미국에서 바이오 의약품은 전체 처방 중 2%에 불과하지만 전체 의약품 약값의 43%를 차지하고 있고 바이오 의약품의 가격과 사용이 계속 증가세를 보이고 있다. 미국 FDA에서 승인한 바이오시밀러는 31개이며 이 중 21개가 출시되어 환자에게 제공되고 있다. 미국에서 처음 바이오시밀러가 도입되었을 때 높은 기대를 가졌지만 시간이 지남에 따라 바이오시밀러 사용도 증가되었지만 채택을 방해하는 장벽도 높아졌다.

새로운 백서에 따르면 이해당사자 교육 프로그램과 임상에 대한 데이터가 바이오시밀러 공급의 핵심적 요소라고 밝혔다.

백서는 2021년 6월~7월에 열린 세 번의 온라인 전문가 토론에 참여한 의사, 약사, 간호사, 환자 단체, 약물 정책 전문가를 포함해 주요 오피니언 리더 및 전문가의 의견을 바탕으로 작성되었다.

토론에 참가한 연방 정책전문가는 “의료 제공자들이 바이오시밀러에 대해 대충은 알고 있지만 실제로 처방전을 쓸 때에는 규제 경로를 완전히 이해하지 못하기 때문에 오리지널 의약품과 비교 분석 데이터가 실제처럼 보이지 않게 느낄 수 있다”고 지적했다.

세 번의 전문가 토론의 주요 내용은 다음과 같다.

◇규제, RWD 정보 격차 줄여야=바이오시밀러에 대한 이해 및 수용 수준은 이해 관계자마다 다르며 심지어 이해 당사자들 사이에서도 다르게 생각하고 있다. 패널로 참여한 전문가들은 모든 의료 전문 분야의 처방자가 바이오시밀러에 대한 엄격한 제조 표준 및 규제 검토 프로세스에 대한 지식과 적응증에 대한 리얼 월드 데이터(RWD)에 대한 지식 격차를 해소하기 위한 교육이 필요하다고 강조했다.

◇다양한 인센티브 부여책 제시=패널로 참여한 전문가들은 바이오시밀러가 전체 의료 시스템에 비용 절감 효과를 가져온다는 데 동의하지만 이러한 경제적 이점이 처방자와 환자에게 전달되지 않을 수도 있다고 지적했다. ‘일률적으로 적용되는’ 해결책은 없으며 제조업체는 다양한 이해 관계자 그룹의 요구 사항을 충족할 수 있는 비용 절감책을 제시해야 한다.

◇실행 시 고려사항=의료기관 책임자들이 비용 절감 외에도 바이오시밀러 도입을 결정할 때 고려하게 되는 여러 가지 요인이 있다. 즉 제약사의 평판과 신뢰성을 가늠할 수 있는 의약품 공급 중단, 임상 및 실제 데이터 제공, 제품 라벨링, 전자 의료 기록(EMR) 통합 및 재고 관리등이 있다.

백서의 저자들은 미국 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)를 바이오시밀러 전환의 모범 사례로 꼽았다.

클리블랜드 클리닉의 성공의 핵심은 이해 관계자들을 교육하고 환자와 의료 제공자들에게 바이오시밀러를 배우도록 직접 소통한 것이다. 이해 관계자 중에는 간호사들이 있었는데 이들은 환자가 받게 될 치료의 질에 대해 재평가하고 환자들아 가지고 있는 바이오시밀러에 대한 궁금증에 대해 응답할 수 있는 교육을 받았다.

백서 저자들은 “많은 의사들이 아직도 바이오시밀러에 대한 신뢰가 부족하다”면서 “종양학에서는 의사와 환자가 바이오시밀러를 수용해 왔지만 위장병 의료진과 환자들은 바이오시밀러에 대한 우려가 여전하다”고 밝혔다. 저자들은 “염증성 장 질환 환자에게 바이오의약품을 처방하는 소화기내과 전문의들이 바이오시밀러 안전성, 면역 유전성, 적응증 외삽(Indication Extrapolation)에 대해 우려하고 있다”고 밝혔다. 적응증 외삽이란 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증을 해당 바이오시밀러에도 모두 적용할 수 있는지 아니면 임상시험을 진행해 유사한 효과를 입증한 부분만 인정해야 하는지에 대한 논란이다.

백서에서는 또 다른 성공사례로 미국 건강관리기관인 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente)를 들었다.

백서는 “카이저의 바이오시밀러 접근법은 제조사 데이터, FDA 승인, 이미 출시된 국가들의 실제 데이터를 포함하여 이용 가능한 바이오시밀러 증거에 대한 엄격한 심사에서 출발한다”고 밝혔다. 카이저는 의사의 신뢰를 쌓음으로써 바이오시밀러를 유통시켰는데 이는 삼성바이오에피스에서 주장한 넓은 채용 전략과 일치한다.

백서 저자들은 의사들과 다른 이해 관계자들이 바이오시밀러를 쉽게 받아들일 수 있도록 이러한 데이터를 가까이 두는 것이 매우 중요하다고 말했다. 다만 이러한 정보 자료들은 이해하기 쉬어야 한다. 염증성 질환 치료에 바이오시밀러의 장점에 대해 발표한 소화기내과 전문의는 많은 의사들이 바빠서 임상 데이터에 대해 깊은 연구를 하지 못해 이해하기 쉬운 자료를 받고 싶어한다고 밝혔다.

특히 의료 전문가와 환자에게 바이오시밀러로 바꾸는 과정을 이해하고 수용할 수 있는 충분한 시간을 주기 위해 사전 정보와 교육을 하는 것이 중요하다.

김경아 삼성바이오에피스 개발본부장은 “미국 바이오시밀러 채택에 대한 통찰력 있는 연구 결과를 의료 관계자들과 공유하게 되어 기쁘다“면서 ”백서는 바이오시밀러에 대한 폭넓은 접근을 가로막는 가장 중요한 장벽 중 일부를 소개하고 있다“고 밝혔다. 김 본부장은 이어 ”미국 헬스케어 시장은 복잡하여 바이오시밀러 문제를 단시간 내에 해결할 수 업지만 FDA와 업계, 전문가 논의가 계속 되는 것이 중요하다“고 덧붙였다.