NOAC시장의 선두를 달리는 다이이찌산쿄 '릭시아나'(에독사반토실산염수화물ㆍ사진)의 첫 번째 제네릭이 허가 신청됐다.

오리지널인 릭시아나와 다른 제형인 혀에서 녹여먹는 구강붕해정이다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 릭시아나의 재심사(PMS)기간 만료 직후인 지난 8월 25일, 에독사반토실산염수화물 제제 3가지 용량(15mg, 30mg, 60mg) 제품의 허가가 신청된 것으로 확인됐다.

통상적으로 재심사 기간 만료 이전에 특허 회피에 성공한 경우, 특허 회피한 제약사들이 만료 직후 허가를 신청한다는 점에서 다수의 제약사들이 허가 신청했을 것으로 추정된다.

이들 제약사가 같은 시점에 허가 신청에 들어가면 공동으로 우선판매품목허가를 받을 수 있다.

릭시아나에 걸려있는 특허는 두가지로 조성물 특허(2028년 8월 21일 만료)와 물질 특허인 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)가 있다.

현재 동아ST를 비롯한 종근당, 한미약품, 한국콜마, 보령제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 신일제약, 콜마파마 등 신일제약 등 10개사가 릭시아나의 조성물 특허(2028년 8월 21일 만료)에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허 회피에 성공했다.

동아에스티는 특히 지난 8월 구강붕해정으로 유일하게 생물학적동등성 임상시험을 승인받아 퍼스트 제네릭 신청 제약사일 가능성이 유력한 것으로 업계는 보고 있다.

이들 제약사들이 조성물 특허 회피에 성공했지만 아직 릭시아나의 물질특허가 남아있어 시장에 제품을 출시하기 까지는 시일이 소요될 것으로 예상된다. 물질특허의 만료기간인 2026년 11월 10일까지 제네릭 출시가 어려워 5년 후에야 출시가 가능하다.

물질특허에도 여러 제약사가 심판을 청구했었지만 지난해 기각된 바 있다.

릭시아나는 유비스트 기준 지난해 640억원의 매출을 올린 NOAC시장의 매출 1위를 점하고 있는 블록버스터 약물인 만큼 후발약이 출시된다면 기대 수익도 클 것으로 예상된다.