'시장이 크고 검증된 오리지널 블록버스터 의약품만 골라 개량신약으로 승부수-.'

국내 주요 제약사들이 최근 대형 오리지널 블록버스터 의약품을 개량신약 개발로 집중 개발하고 있다. 오리지널 블록버스터는 효능이 입증된데가 시장 규모가 커 개발 이익이 크다는 판단때문으로 보인다.

B형간염치료제 '베믈리디'와 탈모치료제 '아보다트'가 국내 상위제약사들의 집중 타깃이 되고 있다.

베믈리디는 동아에스티를 비롯한 제일약품, 동광제약, 대웅제약, 종근당, 등 5개사가 개량신약 개발(염 특허 회피)에 나서고 있다. 이들 제약사는 2018~2019년 베믈리디에 걸려있는 '2032년 만료되는 특허'에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허를 회피했다. 

길리어드사이언스가 개발한 B형간염치료제 베믈리디가 내년 일부 특허 만료(물질특허)를 앞두고 국내사들의 먹잇감이 되고 있다. 염 특허는 오는2032년 8월 15일 만료된다. 염 특허 회피 시 재심사기간(2017년 5월16일~2022년 9월12일)이 끝난 후 품목허가가 가능하다.

국내사들은 염 변경 개발 전략으로 특허를 회피해 제품 개발에 나선다는 전략이다. 이 같이 염 변경이나 복용편의성 강화, 복합제 등의 개량신약 개발로 시장을 공략하고 있다.

동아에스티는 지난 5월 베믈리디 개량신약 'DA-2803'의 국내 임상 1상 IND(임상계획신청) 승인을 식품의약품안전처로부터 받아 국내 임상 1상 중이다. 동아에스티는 현재 DA-2803 1상 환자의 검체 결과를 분석 중이다. 결과는 내년에 나올 것으로 예상하고 있다.

종근당도 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 'CKD-388' 임상시험계획을 승인받은 후 임상 1상을 진행해 환자 투약을 끝냈다.

대웅제약도 'DWJ1473'의 1상을 순조롭게 진행 중이다.

삼진제약은 최근 임상 1상을 허가받았다. 2019년 개발 시작한 B형 간염 치료 후보물질인 'SJP006'의 경우 기존의 염을 다른 종류의 신규 염으로 바꿔 안전성과 체내 흡수율을 높였다는 평가를 받고 있다. 현재 염 변경 의약품이 오리지널과 약효가 같은지 입증 시험을 준비 중으로 알려졌다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 베믈리디는 지난해 200억원 이상의 매출을 기록했으며 최근 3년간 처방액이 꾸준히 오르고 있다.

GSK의 탈모치료제 '아보다트(두타스테리드)'도 국내사들의 집중 타깃으로 떠올랐다.

종근당은 지난 3월 아보다트의 개량신약 'CKD-843'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 아보다트는 국내에서 연간 300억원대의 매출을 올리고 있는 블록버스터 오리지널 의약품이다. CKD-843는 장기지속형 주사제로 개발되고 있다. 경구제인 두타스테리드와 차별화한다는 방침이다. 체내 흡수율을 높이고 약효를 지속시키는 효과를 기대하고 있다.

유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마도 올 3월 탈모치료제 0.2mg 함량의 두타스테리드의 저용량 정제 'AD-208' 임상 3상에 돌입했다. 함량 면에서 기존 오리지널인 캡슐형태 0.5mg와 달라 시장 요구가 충족됐다는 평가를 받고 있다.

동국제약은 지난달 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물과립+암로디핀베실산염)'의 개량신약 'DKF-407'의 1상 임상시험계획서를 승인받았다. 듀카브는 지난해 원외 처방액 351억원을 기록했다. DKF-407은 기존 암로디핀과 달리 이성질체 분리기술을 통해 약효를 극대화한 에스암로디핀을 사용했다.

알리코제약과 네비팜도 임상 1상시험을 승인받았다. 이들 업체는 2031년 8월 종료되는 듀카브 조성물특허를 회피하기 위해 개량신약을 만들어 시장을 공략한다는 전략을 짜고 있다.

업계 관계자는 "요즘 상위제약사들이 블록버스터 오리지널 의약품을 선택과 집중으로 타깃을 삼아 개량신약 개발에 나서고 있는 분위기"라고 전했다.