식약처, 하룻새 다국적사 신약 3종류 허가
식약처, 하룻새 다국적사 신약 3종류 허가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.11.24 14:09
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폐암 치료제 타브렉타ㆍ텝메코 승인…아토피피부염 치료제 시빈코도 허가

다국적 제약사의 3개 신약이 하루 새 잇따라 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 23일 한국노바티스의 MET 억제제 ‘타브렉타정’(Tabrecta 카프마티닙염산염일수화물) 2가지 용량(150mg, 200mg)과 머크의 ‘텝메코정’(Tepmetko 테포티닙염산염수화물) 225mg를 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 승인했다.

MET 엑손 14 결손은 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. MET 엑손 14 결손은 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서 나타나는 공격적인 암이다. 또 MET 엑손 14 결손 환자 중 뇌 전이 환자는 37%, 뼈 전이 환자는 49%로 비율로 나타난다.

식약처는 또 한국화이자제약의 ‘시빈코정’(Cibinqo 아브로시티닙) 50mg, 100mg, 200mg도 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피피부염 치료제로 승인을 해줬다. 시빈코정은 한국애브비의 '린버크'(유파다시티닙), 한국릴리의 '올루미언트'(바리시티닙) 이후 세 번째로 승인을 받은 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제다. 

JAK는 면역과 염증 조절을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소로 JAK의 신호전달 경로에 작용해 신체 내 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하는 기전을 가졌다. 이 약은 인터루킨-4/13 억제제인 한국사노피의 '듀피젠트'(두필루맙)와 치열한 경쟁을 벌여야 한다.

타브렉타=MET 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전의 약물이다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하고 MET이 주요 하위 신호 전달 경로를 비정상적으로 활성화하는 것을 막는다. 타브렉타는 2019년 9월 미국 FDA로부터 혁신 치료제로 지정되어 신속 승인 절차를 거쳐 지난해 5월 MET 유전자 변이를 표적하는 세계 최초의 치료제로 승인을 받았다. 식약처도 허가 전 단계로 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

타브렉타는 임상 2상(GEOMETRY mono-1)에서 이전에 치료받지 않은 피험자의 68%, 치료 받은 환자 41%에서 객관적 반응률(ORR)을 보였다.

텝메코=MET 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 MET 억제제다. 고령 환자를 대상으로 한 임상 2상(VISION)에서 유효성을 입증했다. 텝메코 임상은 METex14 양성 폐암 환자 99명(일본 환자 15명 포함)을 대상으로 1일 1회 500mg을 투여했다. 임상에서 텝메코는 액체 생검 또는 조직 생검으로 발견된 MET 엑손14 스키핑 변이를 가진 전이성 비소세포폐암에서 기존 치료제보다 개선 효과를 보였다.

중간 분석 결과 효능을 평가할 수 있는 환자 73명 중 액상 생검으로 확인된 환자에서 50%의 총 객관적 반응률을 나타냈고 독립적인 검토위원회와 연구자 평가에서는 55.3%를 보였다. 조직 생검에서는 총 객관적 반응률이 각각 45.1%와 54.9%로 집계됐다. 텝메코는지난해 3월에 일본에서 승인이 되었고 11월에는 유럽에서 판매 승인을 받았다.

시빈코정=올해 3월 발표한 임상 3상(JADE TEEN)은 중등도~중등 아토피 피부염 청소년 환자를 대상으로 시빈코+국소요법과 국소요법 간 효능과 안전성을 비교했다. 임상 결과 시빈코200mg군과 100mg군이 각각 46.2%, 41.6%는 임상반응종합평가(IGA) 2점 이상 개선됐다. 반면 위약군은 24.5%에 불과했다. EASI 75 달성률도 시빈코200mg군 72.0%, 100mg군은 68.5%였지만 위약군은 41.5%에 그쳤다.

최대 소양증 등급평가(PP-NRS) 4점 이상 개선 비율도 각각 55.4%, 52.6%로 나타나 위약군 29.8%보다 우위를 보였다.


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