황반변성 안구 임플란트 '서스비모' 국내 상륙 채비
황반변성 안구 임플란트 '서스비모' 국내 상륙 채비
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.11.26 14:42
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식약처서 임상 3상 승인…'라니비주맙' 36주 재충진 요법 평가

한국로슈의 황반변성 환자들의 유리체 내 투여 안구용 임플란트 ‘서스비모’(Susvimo, 라니비주맙 주사제)가 국내 상륙 채비를 마쳤다.

식품의약품안전처는 26일 혈관신생 나이 관련 황반변성 환자를 대상으로 라니비주맙(RANIBIZUMAB) 포트 약물전달 시스템(Port Delivery System)에 대한 36주 재충진 요법의 유효성, 안전성, 약동학을 평가하는 글로벌 임상 3상을 승인했다. 

임상(VELODROME)은 김안과병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 영남대학교병원, 길 병원, 경희대학교병원, 부산대학교병원, 서울대학교병원 등에서 실시되며 다기관, 무작위배정, 시력 평가자 눈가림 시험으로 진행된다.

서스비모는 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들에게 ‘루센티스’를 지속적으로 전달하기위해 월 1회 주사가 필요한 항-VEGF 안과용 주사제를 대체하는 치료제다. 즉 서스비모는 포트 약물전달 시스템으로 연 2회 투여하는 최초이자 유일한 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 미국 FDA를 받았다.

서스비모는 환자들에게 안구 내부에 외과적으로 삽입하는 임플란트 제품으로 6개월 간격으로 재충진한다. 또 필요할 경우엔 서스비모를 삽입하고 있는 동안 라니비주맙을 추가로 투여할 수도 있다.

서스비모는 임상 3상(Archway)에서 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자 415명을 대상으로 시력유지 및 개선 효과가 입증했다. 36주 차와 40주 차에 시력검사를 진행한 결과 착수 시점과 비교했을 때 시력이 각각 0.2 및 0.5% 향상됐다. 서스비모를 투여한 환자들 가운데 첫 번째 재충진을 진행하기 전에 라니비주맙을 추가로 투여받은 비율은 1.6%에 불과했고 98% 이상이 6개월이 지난 후에 재충진을 받았다.

한편 식약처는 25일 한국아스트라제네카의 비소세포 폐암치료제 '타그리소'(Tagrisso 오시머티닙) 임상 3상도 승인했다. 임상(ADAURA2)은 표피성장인자수용체 돌연변이 양성 제IA2~IA3기 비소세포폐암 환자 18명을 대상으로 완전 종양 절제 후 오시머티닙 보조요법의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가한다. 임상은 서울대병원과 충북대병원에서 실시된다.

이밖에 유영제약은 한국아스트라제네카의 2형 당뇨병 치료제 ‘직듀오서방정’10/500mg과 자사의 ‘유다파듀오서방정’10/500mg의 생물학적 동등성 임상을 승인 받았다. 임상은 에이치플러스 양지병원에서 시행된다.

 


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