외국 공장 실사ㆍ신약심사 지연… FDA '코로나 후유증' 계속
외국 공장 실사ㆍ신약심사 지연… FDA '코로나 후유증' 계속
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.11.27 07:41
  • 댓글 0
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52개 신약 심사 줄줄이 지연…미국 내 의약품 제조검사는 정상화 단계 올라서

코로나19 대유행 여파로 지지부진하던 FDA의 미국 내 의약품 제조 검사가 정상화 되고 있다. 그러나 외국 공장들에 대한 감독에는 여전히 어려움을 겪고 있으며 신약 심사가 지연되고 있는 것으로 나타났다.

FDA 사이트 리뷰(site reviews)는 지난 7월에 대부분 정상으로 돌아왔다. 이 달에 코로나19 전염병에 대한 연방정부의 규제가 사실상 풀렸고 현재 올해 남은 기간동안 실시할 수 있는 제조검사가 예상을 뛰어넘을 정도로 잘 진행되고 있다. 

그러나 미국 이외의 사이트는 지지부진하다. 올 4~9월 실시한 외국산 의약품 검사는 37건, 외국산 동물용 마약류 검사는 3건, 외국산 의료기기 검사는 4건, 외국산 생물의약품 검사는 2건에 불과했다. 미국 의학전문지 엔드포인트 뉴스(Endpoints News)는 코로나19 시대 이전에는 FDA가 일반적으로 매년 약 1000건의 외국제품 검사를 실시했다고 전했다.

한편 현재 52개의 신약 신청서가 대유행 검사로 인해 지연되고 있다. 이는 지난 5월 코로나19로 인한 검사 활동을 정상 궤도에 올려놓기 위해 ‘로드맵’을 처음 공개했을 때의 신청 지연건수 48건 보다 소폭 증가한 것이다.

지난 3월 FDA는 연기된 국내 검사 건수가 1만5000건 이상이라고 추산했다. 당시 FDA는 미결 의약품 검사 26%를 포함해 2021 회계연도에 약 14%의 검사를 완료할 수 있을 것으로 전망했다. 그러나 9월 말까지 FDA는 그 두 배 이상 완료했다. 구체적으로 마약과 의료기기에 대해서는 미결 3229건 중 1139건이 검사를 마쳤다. 또 미국에서 600건 이상의 원격 규제 평가를 실시했으며 해외에서도 200건 이상의 원격 평가를 실시했다.

FDA는 올해 남은 기간 동안 가능한 업무처리를 신속하게 하고 2022년 회계연도(2022년 4월~2023년 3월)에는 미뤄졌던 약물 신청이 ‘재지정’될 것이라고 밝혔다.

FDA는 “대유행 기간 동안 우리가 해왔던 것처럼 규제 책임을 충족시키고 공중보건을 보호하기 위해 가능한 모든 옵션을 사용할 것”이라고 말했다.


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