알리코제약ㆍ영진약품 등 임상시험 4건 승인
알리코제약ㆍ영진약품 등 임상시험 4건 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.11.30 14:26
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식약처, 샤페론 치매 치료제 임상도 승인

일동제약의 대상포진 바이러스 감염증 치료제 ‘팜비어정’(팜시클로비르) 제네릭 개발을 위한 임상이 계속되고 있다.

알리코제약은 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘파비어정’과 일동제약 팜비어정750mg의 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 부민병원에서 시행되는 생동성 시험은 건강한 피험자 30명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단 회 경구 투여로 비교 평가한다. 팜비어정 제네릭 생동성 임상은 지난달 20일 팜젠사이언스의 '팜피스정'도 승인을 받았고 5월에는 셀트리온제약, 3월에는 서울제약도 피험자 30명을 대상으로 부민병원에서 실시하고 있다. 팜비클로비르 제제는 승인받은 품목이 지난해까지 100개가 넘는 것으로 알려졌다.

오리지널 약인 팜비어정은 노바티스가 2002년 식약처 허가를 받았고 2018년 일동제약이 팜비어 국내 판권을 노바티스로부터 인수하고 기술이전 등을 통해 자체 생산ㆍ판매하고 있다. 항바이러스제인 팜비어정은 대상포진 바이러스 감염증ㆍ생식기 포진 감염증ㆍ재발성 생식기 포진 등에 효능이 있다. 

한편 샤페론은 타우로데옥시콜린산나트륨 성분의 치매치료제 ‘HY209정제’에 대해 건강한 피험자 86명을 대상으로 파트 A, C에서는 단 회 경구투여로 내약성 및 안전성 평가와 식이 영향 평가를 위한 임상 1상을 허가 받았다. 또 파트 B에서는 다 회 경구투여로 HY209 정제의 내약성 및 안전성 평가를 한다. HY209 정제는 샤페론이 치매, 패혈증, 아토비성 피부염 치료제로 개발 중인 약물이다. 앞서 샤페론은 HY209를 지난 2019년 5월과 2012년 11월에 패혈증 치료제로 지난해 6월과 2016년 12월에는 아토피성 피부염 치료제로 임상을 승인받은 바 있다.

이날 영진약품은 특발성 폐섬유증 치료제 'YPI-010'(피르페니돈)의 임상 1상을 승인 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 실시되는 임상은 건강한 성인 자원자 50명을 대상으로 YPI-010의 안전성과 약동학을 평가한다.

 


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