"의약품안전나라서 대조약 선정 신청하세요"
"의약품안전나라서 대조약 선정 신청하세요"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.12.01 09:18
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식약처, 12월부터 의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템 운영

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 ‘의약품안전나라’에 ‘의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템’을 구축하여 12월 1일부터 운영한다.

그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나 앞으로는 의약품안전나라>전자민원/보고>전자민원 신청>대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다.

아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소ㆍ취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공한다.

의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라>의약품등 정보>제네릭의약품>대조약 조회에서 확인 가능하다.

식약처는 "이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성과 신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정ㆍ관리하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.


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