바이엘 및 MSD가 공동 개발해 미국과 EU에서 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 치료제로 승인을 받은 ‘베리시구앗’(Vericiguat) 성분 제제가 국내에 도입된다.

식품의약품안전처는 30일 바이엘코리아가 승인 신청한 ‘베르쿠보정’(베리시구앗(미분화)) 2.5mg, 5mg, 10mg 3개 용량에 대해 신약으로 허가했다.

베리시구앗은 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제로 미국에서는 '버큐보’(Verquvoㆍ사진)라는 상품명으로 2021년 1월 19일 허가를 받았다. 유럽에서도 올해 7월 21일 대상부전(decompensation 급성 호흡곤란과 폐 부종을 동반하는 심기능 이상) 증상으로 인해 정맥 주사제를 투여한 후 증상이 안정된 심박출률 감소 동반 성인 증후성 만성 심부전 치료제로 승인을 받았다.

식약처는 베르쿠보정을 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용제로 쓰인다고 밝혔다.

한편 식약처는 같은날 미쓰비시다나베코리아의 ‘디스발캡슐40mg’(발베나진이토실산염)도 성인 운동이상증 개선제 신약으로 허가했다. 식약처는 디스발캡슐이 ▲중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh 점수 7~15) ▲CYP2D6 대사 저하자 ▲강력한 CYP3A4 유도제 및 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제와 병용요법제로 쓰인다고 밝혔다.