식품의약품안전처(처장 김강립)는 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’를 제17호 혁신의료기기로 지정했다.

이 제품은 ▲결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉽고 수술 정확도를 높였으며 ▲수술 중 결석 크기를 확인할 수 있도록 해 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험을 줄이고, 수술 시간 단축ㆍ방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성을 개선했으며 ▲처음으로 국산화된 신장 내 결석제거술 사용 자동화시스템로봇수술기라는 점을 종합적으로 고려해 혁신 의료기기로 지정됐다

식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제17호 혁신의료기기 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.

아울러 식약처는 혁신의료기기 관련 최신 기술 동향을 파악하고 혁신산업 성장전략 마련을 위한 ‘혁신의료기기 정책개발 워크숍’을 12월 3일 온라인으로 개최한다.

이번 워크숍의 주요 내용은 ▲국내ㆍ외 혁신의료기기 연구·개발 동향 ▲인공지능, 로봇, 스마트융복합 등 주요 혁신기술 분야별 기술 동향 ▲혁신형 기업과 혁신의료기기 지원 정책 ▲혁신의료기기 특허와 투자유치 전략이다. 혁신의료기기 정책개발 워크숍 참여 방법은 사전등록 신청으로 최대 500명까지 온라인으로 참석이 가능하다.