의약품 GMP 인증, 허위획득 적발되면 취소
의약품 GMP 인증, 허위획득 적발되면 취소
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.12.03 13:41
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백종헌 의원 대표발의, GMP 적합판정 근거, 법률로 상향

최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의 변경제조를 근절하기 위해 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 식품의약품안전처장이 이를 즉각 취소 하도록 하는 GMP관리 강화 법안이 국회에서 발의됐다.

국민의힘 백종헌 의원(복건복지위ㆍ사진)은 이 같은 내용을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 2일 대표 발의했다.

백 의원은 “현재 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 한다”면서 “최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 많다”고 밝혔다. 백 의원은 이어 “고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다”고 입법 취지를 설명했다.

이에 따라 기존 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하여 명확히 규정하고 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 그 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

또 적합판정이 취소된 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하도록 하고 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받으면 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

이 법안에는 백종헌 의원 이외에 국민의힘 강기윤, 구자근, 서정숙, 유경준, 장제원, 정운천, 조경태, 지성호, 최춘식 의원 등이 동참했다.


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