코오롱티슈진 "무릎 골관절염 임상 'TG-C', 고관절로 적응증 확대"
코오롱티슈진 "무릎 골관절염 임상 'TG-C', 고관절로 적응증 확대"
  • 김진수 기자
  • 승인 2021.12.03 21:22
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美FDA서 2상 임상 승인… 인보사 재기하나 촉각

코오롱티슈진(대표이사 한성수ㆍ노문종)이 현재 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 임상 중인 'TG-C'(인보사)가 고관절 골관절염 치료에도 사용될 수 있도록 적응증 확대에 나선다.

코오롱티슈진은 3일(한국 시간) 고관절 골관절염(Hip OA)치료에도 TG-C를 투약하는 임상시험 계획서를 美FDA(식품의약국)에 제출한 결과, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 수령했다고 밝혔다.

코오롱티슈진의 TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염(knee OA) 임상 3상이 진행되고 있다. 이번 FDA 서신 수령으로 고관절 골관절염(Hip OA)에 대한 임상 2상이 진행될 수 있게 됐다.

이번에 美FDA에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여하여 TG-C의 적절한 유효용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

고관절 골관절염의 임상 2상 시험을 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야 한다. 현재 회사는 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있기에 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정이다.

회사는 "임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이 가능한 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문"이라고 설명했다.

고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아져 연골이 닳아 찢어지는 병리현상으로 무거운 물건을 드는 등으로 인한 물리적 압박과 노화현상으로 인한 유병율이 높다. 미국 현지 리서치회사인 Bruder Consulting의 조사결과에 따르면 미국 내에서만 중증 고관절 골관절염으로 보험적용을 받고 있는 45~60세 환자는 약 100만 명에 이르는 것으로 추산되고 있다.

이 회사 한성수 대표는 “TG-C의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 美FDA 가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 의미”라며 “회사는 TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 계속 노력해 나가겠다”고 말했다.

혹독한 '인보사 파문'을 겪은 이 회사가  'TG-C'의 고관절 골관절염 치료 임상으로 재기에 성공할 수 있을 지 주목된다.


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