휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 6종이 오는 13일자로 허가취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 지난주말 이같이 발표하고 이들 제품은 국가 출하승인을 받지 않고 국내에 판매했기 때문이라고 이유를 밝혔다. 허가취소 처분을 받은 품목은 모두 미간주름개선 등 미용시술에 쓰이는 바이오 의약품으로 휴젤이 4종ㆍ파마리서치바이오 2종이다. 이들 2개사는 즉시 허가취소처분에 대한 취소소송(본안소송) 준비에 착수했고 이와는 별도로 허가취소 집행정지 행정소송을 제기하겠다고 반발했다. 

관련업계는 이러한 두 회사의 반발을 당연한 것으로 받아들이고 있다. 제약업계에서 품목허가는 곧 사망예고 선언과 같다. 당국이 품목허가 취소를 위한 조사에 착수한다는 소식이 증권시장에 알려지면 당장 관련주식은 매매가 중단돼 자금조달에 어려움을 겪어 회사의 존립에 영향을 미치게 된다. 수년동안 막대한 자금을 들여 연구하고 준비해온 품목이 물거품이 된다.

더욱이 이번 식약처의 조치는 식약처가 마련한 국가 출하승인제도를 스스로 위반했다는 비판을 받고 있다. 국가출하 승인제도는 식약처가 제조사에서 확인한 제품의 품질을 각 과정별로 확인한후 시중에 유통하기전 한번 더 확인하는 제도다. 이러한 국가출하 승인제도의 효력은 국내유통제품에 국한할 뿐 수출용 품목에는 적용되지 않는다. 식약처가 발행한 국가 출하승인제도의 문답집에도 ‘수출을 목적으로하는 의약품은 국가출하 승인을 반드시 받을 필요없다’고 명시돼 있다.

식약처는 이 문답집 외에도 “수입자가 요청하는 경우 국가 출하승인신청이 가능하다”고 줄곧 안내해왔다는 것이 제약업계의 주장이다. 그런데도 이번 휴젤과 파마리서치바이오의 수출용제품에 대해 품목허가를 취소한 것은 앞뒤가 맞지 않는다. 특히 지난 10여년간 1500여차례에 걸친 관련제품의 국가 출하승인과정에서 안전성이나 유효성에 문제된 적이 없기 때문에 이번에도 이들 두 회사들은 국내에 출시키로 맘먹었다면 국가 출하승인신청을 피할 이유가 없었다고 밝히고 있다.

휴젤의 경우 국내에 설립된 무역회사를 통해 외국에 수출한 제품을 식약처가 국내에 판매한 것으로 당국이 잘못 판단한 것이라고 억울함을 토로하고 있다. 식약처는 지난해에도 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제에 대해 같은 이유로 이번과 똑같은 행정조치를 내린 적이 있다. 그러나 법원은 지난해 11월 행정소송에서 집행정지 처분을 내려 일단 메디톡스의 손을 들어줬다. 식약처가 행정력 남용으로 업계의 자율경쟁과 개발의지를 꺾는다는 비판이 팽배하다. 칼은 어떻게 사용하느냐에 따라 이기(利器) 또는 흉기(凶器)가 된다. 행정력이 그렇다. 식약처가 명심할 일이다.