식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털치료기기 안전성ㆍ성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간ㆍ배포하여 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다.

이번에 발간한 안내서는 ▲불면증 ▲알코올 중독장애 ▲니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성ㆍ성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법ㆍ유효성 수행기준이다.

식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성ㆍ성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며 그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다.

또 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원ㆍ발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 12월 8일 개최한다. 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성ㆍ성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안이다.

식약처는 "이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것"이라면서 "과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

가이드라인의 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집→법령 자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.