항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스(대표 박영우)는 면역항암치료제(YBL-006) 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 2021년 2차 '신약 임상개발' 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 20일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약ㆍ바이오 산업 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위한 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 신약 R&D 생태계 구축을 위해 범부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부)가 신약 개발 전 주기 단계를 지원한다. 과제 선정을 통해 와이바이오로직스는 YBL-006 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인과 임상 1상 진행 및 임상 2상 권장용량(RP2D) 확인을 목표로 2년간 연구지원을 받게 된다.

면역항암제 후보물질 YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 PD-1 면역관문억제제다. 면역항암제는 신체 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용해 암세포를 사멸시킨다. YBL-006은 그 중에서도 암세포 표면에 위치한 면역관문 단백질 PD-1을 타깃하는 약물이다.

바이오 업계에서는 이번 선정을 통해 와이바이오로직스의 글로벌 시장 공략이 가속화되리라는 기대가 나온다. 와이바이오로직스는 최근 세계적인 학회들에서 YBL-006의 임상 중간결과를 연이어 공개한 바 있다. 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 'first-in-human' 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 지난 9월에는 유럽 최대 규모 항암학회 'ESMO 2021'에서 YBL-006의 임상 1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트(동일 집단) 중간 결과를 공개해 관심을 모았다.

와이바이오로직스는 현재 YBL-006에 대해 고정용량 투여 방법에서 용량 확장 코호트와 내년 임상 2상 추진을 계획 중이다.

YBL-006이 타깃하는 PD-1 면역항암제 시장은 면역항암요법 표준치료제로 부상하며 규모가 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvalueatePharma)는 2024년 글로벌 PD-1과 PD-L1을 더한 면역항암제 시장 규모가 546억 달러(약 63조원9000억원)에 이를 것으로 전망한 바 있다.

특히 키트루다와 옵디보로 대표되는 PD-1 면역항암제 시장규모는 기존 블록버스터들 적응증 확대와 매출신장은 물론 새로운 적응증으로 신속허가를 받은 신제품들 등장으로 가파른 성장세를 보이고 있다.

와이바이오로직스 관계자는 "전 세계적으로 품목허가를 받은 PD-1 기반 면역항암제는 고작 10종에 그치고 있으며 이중에서 국내 기업이 개발한 제품은 전무해 개발 가능성 및 약물의 우수성을 인정받아 국가신약개발사업단의 지원을 받았다"며 "PD-1 기반 국산 면역항암제가 탄생할 경우 그만큼 글로벌 시장에 끼칠 수 있는 영향력도 클 것이라 기대된다"고 말했다.

한편 이번 사업에는 YBL-006의 안정성과 내약성 검증을 위해 의료 인공지능(AI) 개발기업 루닛이 위탁연구개발기관으로 함께 한다. 루닛은 올해 상반기 AI 기반의 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 세계 최초로 개발했다. 와이바이오로직스는 루닛 스코프 I O를 활용해 YBL-006의 임상1상 용량증가 코호트 중간 결과에서 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrationg Lymphocyte) 분석 결과를 밝힌 바 있다.