의료기기 품목허가 갱신 신청 시 식품의약품안전처장에게 이미 공급 내역을 보고한 자료에서 유효기간 동안 생산·수입 실적이 확인되면 자료제출 면제를 받을 수 있다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 일부개정고시’(안)을 21일 행정예고했다.

식약처는 2020년 10월 8일 이전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조·수입신고를 한 의료기기와 의료기기법에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조 허가 등의 유효기간을 정하고 자료제출 면제 규정을 개선․보완했다.

행정예고안에 따르면 2020년 10월 8일 이전에 제조허가·제조인증·수입허가·수입인증을 받거나 제조신고·수입신고를 한 의료기기와 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가 등의 유효기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지 범위에서 규정했다.

식약처는 2022년 1월 10일까지 의견조회를 받는다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지