대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’(상품명 펙수클루정)이 34호 국산 신약으로 곧 식품의약품안전처 허가가 나올 것으로 보인다.

업계에 따르면 식약처는 펙수프라잔의 품목허가 신청 2년여 만에 심사를 완료하고 최종 허가 절차만을 남겨둔 것으로 알려졌다.

펙수프라잔은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로 HK inno.N의 ‘케이캡’과 같은 계열의 약품이다. 대웅제약은 2007년부터 펙수프라잔의 개발에 착수, 2019년 11월 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했었다. 펙수프라잔은 국내 허가가 나오지 않았지만 이미 브라질, 미국, 중국 등의 제약사들과 기술수출 계약을 체결했으며 확정 계약 규모만 1조원에 달할 만큼 블록버스터 예약 약물이다.

대웅제약은 2008년부터 이어온 아스트라제네카의 위식도역류질환 치료제 '넥시움' 공동판매 계약을 종료한 것도 펙수프라잔 때문인 것으로 알려졌다. 연간 500억원대 매출을 올리는 넥시움을 포기하는 배경에는 펙수프라잔 영업ㆍ마케팅에 전념하기 위한 전략인 것으로 해석된다.

한편 위식도역류질환 치료제 시장은 펙수프라잔과 같은 P-CAB 계열 약물의 장점이 부각되면서 기존 PPI 계열 약제를 밀어내고 시장 재편이 일어나고 있다. P-CAB 계열 약물은 위산분비 억제 효과가 길게 나타나 식사와 상관없이 투약이 가능하다. 2019년 국산 30호 신약으로 허가를 받은 케이캡도 P-CAB 계열 약물로 올해 11월 말까지 총 984억원의 원외처방액을 기록, 연말까지 매출 1000억원 달성이 무난한 것으로 예상된다.

펙수프라잔이 허가되면 국산 신약 34호가 된다. 식약처는 올해 유한양행의 ‘렉라자’를 국산 신약 32호로, 한미약품 ‘롤론티스’를 33호로 허가 했었다.