다국적 제약사들이 올해도 신약 급여 등재를 휩쓸었지만 토종 신약도 지난해보다 3개나 늘어 6개인 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원에 따르면 올 1~11월 보험급여가 신청된 신약은 26개로 이 중 16개가 급여 판정을 받았다. 이 중 국산약 6개를 제외하고 급여 등재된 약은 모두 수입약이었다.<표 참조>

급여 판정을 받은 다국적사 제품은 사노피-아벤티스 코리아의 심혈관계질환 치료제인 '프랄런트펜주', 한국화이자제약의 말단비대증 치료제인 '소마버트주', 한국세르비에의 전이성 췌장암 치료제인 '오니바이드주', 한국비엠에스제약의 진행성 신세포암 치료제 '여보이주', 한국아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자정', 한국노바티스의 천식 유지 치료제 '어택트라흡입용캡슐', '에너제어흡입용캡슐', 한국엠에스디의 HIV치료제 '피펠트로정', '델스트리고정', 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증 치료제인 '와킥스필름코팅정' 등 8개사 10품목이었다.

급여를 받은 16개 품목 중 국산 제품은 유한양행의 ‘렉라자정’, 한미약품의 ‘롤론티스프리필드주’, 환인제약의 ‘제비닉스정’, 한림제약의 ‘브론패스정’,  건일제약의 ‘펜토신주’, 한독의 ‘울토미리스’ 등 6개 품목이었다. 국산 제품은 지난해(3개 품목)보다 3품목 증가했지만 여전히 다국적사의 품목들이 압도적으로 많았다.

이 중 국내제약사가 개발한 신약은 유한양행 렉라자정(폐암 치료제, 1월 18일), 셀트리온 렉키로나주(코로나19 치료제, 2월 5일), 한미약품 롤론티스주(호중구감소증 치료제 3월 18일), 대웅제약 펙수클루정(위식도역류질환 치료제, 12월 30일)가 있다.

유한양행은 EGFR변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 비롯해 난소암치료제 '린파자정'(한국아스트라제네카)을 등재시켰다.

렉라자정(유한양행)과 오니바이드주(한국세르비에), 여보이주(한국비엠에스제약), 린파자정(한국아스트라제네카)는 위험분담제의 조건으로 급여를 받았다. 위험분담제는 특정 약제가 안전성은 검증됐지만 효능ㆍ효과나 건보재정에 미치는 영향이 확실하지 않은 경우 약제를 공급하는 제약사가 일정 비율의 금액을 건보공단에 환급해 재정 위험을 분담하는 제도다.

◇조스파타정 등 5개 신약들, 현재 피말리는 약가 협상 중

신약 보험등재율은 61%로 나타났다. 

이는 지난해 급여율 76%(26개 품목 중 20개 급여)에 비해 다소 낮아진 수치다. 하지만 약제평가위원회를 통과해 현재 건강보험공단과 약가 협상을 진행 중인 품목도 대기 중이어서 앞으로 급여 등재는 더 늘어날 전망이다.

한편 한국베링거인겔하임의 폐질환 치료제인 '오페브연질캡슐'과 비엘엔에이치의 부신피질암종 치료제 '리소드렌정' 2개 품목은 효능에 비해 경제성이 없다는 이유로 급여의 문턱을 넘지못했다. 이들 신약이 다시 급여 판정을 받으려면 비용효과성 자료를 새로 제출해야 약평위의 심의를 거쳐야 한다.

6차 약평위 통과를 거친 씨에스엘베링코리아의 '아이델비온주'와 테라젠이텍스의 '에프레논정', 7차 약평위를 통과한 바슈헬스코리아의 '비줄타점안액', 8차 약평위를 통과한 한국아스텔라스제약의 '조스파타정', 코오롱제약의 '스킬라렌스장용정' 등은 약평위 평과 결과 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음' 판정을 받았다. 이는 만약 제약사가 심의된 금액 이하를 수용할 경우 건보공단과 예상청구금액 협상을 진행해 급여 전환이 가능하게 됨을 의미한다.

지난 10차 약평위 심의에서 한국노바티스의 신경내분비암 치료제 '루타테라주'는 급여적정성 인정을 받아 건보공단과 약가협상을 끝내고 내년 약제급여목록에 등재될 예정이다. 

비줄타점안액은 약가 협상이 완료돼 건강보험정책심의위원회를 앞두고 있다. 에프레논정과, 아이델비온주는 해당 제약사가 협상 조건을 수용하지 않아 약가협상이 무산됐다.

건보공단에 따르면 ▲비트락비캡슐(바이엘코리아) ▲로즐리트렉캡슐(한국로슈) ▲조스파타정(한국아스텔라스제약) ▲스킬라렌스장용정(코오롱제약)은 현재 건보공단과 제약사 간 피말리는 약가 협상이 진행 중이다.