식약처는 내년에 의약품 등 의료제품 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조 원천 방지를 최우선 과제로 선정했다.

김강립(사진) 식품의약품안전처장은 31일 2022년 신년사를 통해 ▲코로나19 극복 지속 지원 ▲먹거리 안전 국가책임제 고도화 ▲과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠다고 밝혔다.

김 처장은 "보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하겠다"면서 "최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발ㆍ보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다"고 밝혔다.

또 "코로나19 극복지원을 위해 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하겠다"면서 "국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

이어 "개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 덧붙였다.

김강립 처장은 "미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수"라면서 "의약품ㆍ의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질ㆍ비임상ㆍ임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠다"고 밝혔다.

김 처장은 "이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠다"고 말하면서 "향후 5년간 석ㆍ박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠다"고 말했다.

 

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