삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 ‘하드리마’(Hadlima 아달리무맙)가 저농도에 이어 고용도 제형이 미국 FDA의 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA) 심사를 승인을 받았다.

삼성바이오에피스의 미국 파트너사인 오가논(Organon)은 5일(현지시간) 이같은 내용을 보도자료로 발표했다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 ‘하드리마’를 허가 받았으며 이번에 신청한 것은 고농도(100mg/mL) 제형으로 미국에서 두 가지 제형 모두 승인을 앞두고 있다. 고농도 하드리마 제형에 대한 적응증 추가 신청은 지난해 10월 약동학, 안전성을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 2군, 병렬 그룹, 단일 용량 임상 데이터를 기반으로 했다.

하드리마 고농도 제형은 삼성바이오에피스 파트너사인 오가논이 미국 판매를 맡는다. 애브비와 라이선스 계약에 따라 2023년 7월 1일 이후에 출시될 예정이다.

한편 휴미라는 유럽 시장에서는 2018년 특허가 풀렸지만 미국 특허는 2023년에 만료된다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 ‘임랄디’(Imraldi)를 출시해 3년 새 큰 성장을 이뤘다. 2021년 1분기에는 유럽 아달리무맙 시장에서 16% 점유율을 차지했다.

미국 시장에서는 애브비와 합의를 통해 출시 시점을 조율하고 제품 판매에 따른 로열티를 지급해야 한다. 삼성바이오에피스는 2019년 애브비와 합의로 하드리마 미국 출시를 2023년 6월 말 이후로 정했다.

애브비는 바이오시밀러 제품에 대한 방어 전략으로 오리지널 휴미라를 고농도 제형으로 업그레이드했다. 셀트리온은 저농도를 건너뛰고 고농도로 직행해 2021년 2월 유럽 시장에 세계최초 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(Yuflyma)를 출시한 바 있다. 셀트리온도 2023년 미국 진출을 노리고 있는 것으로 알려졌다.

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